Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
sirolimus
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L04AA10
sirolimus
2014-11-12
_ _ _ _ 1 KULLANMA TALİMATI RAPAMUNE ® 0,5 MG TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her tablet 0,5 mg sirolimus içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), polietilen glikol (E1521), magnezyum stearat (E572), talk, gliserol monooleat, farmasötik cila, kalsiyum sülfat anhidrus, mikrokristalin selüloz (E460i), sükroz, vitamin E, povidon, poloaxamer 188, karnauba mumu, titanyum dioksit (E171), kırmızı opakod (etanol içerisinde şellak cila, kırmızı demir oksit, izopropil alkol, n-butil alkol, propilen alkol, amonyum hidroksit, simetikon), sarı demir oksit (E172iii), kırmızı demir oksit (E172ii), siyah demir oksit (E172i). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ _•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK veya DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RAPAMUNE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RAPAMUNE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RAPAMUNE’ÜN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. RAPAMUNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • RAPAMUNE bir yüzünde “RAPAMUNE 0,5 mg” yazan ten renkli üçgen şekilli tablet halindedir. Blister ambalajda 30 ve 100’lük tabletlik kutularda sunulur. • RAPAMUNE bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosupresanlar) olarak bilinen bir ilaç grubuna dahil olan sirolimus içerir. • RAPAMUNE, yetişkin hastalarda böbr Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RAPAMUNE ® 0,5 mg tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKEN MADDE: Her tablet 0,5 mg sirolimus içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat………………86,4 mg/tablet (sığır kaynaklı) Sukroz………………………… ..215,7 mg/tablet Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Tablet Bir yüzünde “RAPAMUNE 0,5 mg” yazan ten renkli üçgen şekilli tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR RAPAMUNE, düşük ve orta düzeyde immünolojik risk altındaki böbrek nakli olan yetişkin hastalarda organ rejeksiyonundan korunmada endikedir. RAPAMUNE’ün başlangıçta 2-3 aya kadar siklosporin mikroemülsiyonu ve kortikosteroidlerle birlikte kullanılması önerilmektedir. Siklosporin mikroemülsiyonu kademeli olarak bırakılabiliyorsa RAPAMUNE’e kortikosteroidlerle idame tedavisi olarak devam edilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.1). 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi transplantasyon konusunda deneyimli hekimler tarafından başlatılmalı ve devam ettirilmelidir. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: _Organ naklinin profilaksisi _ _ _ _Başlangıç tedavisi (Nakil sonrası 2-3 aya kadar) _ RAPAMUNE için normal doz rejimi transplantasyondan sonra mümkün olan en kısa zamanda uygulanan 6 mg’lık tek oral yükleme dozunu takiben ürünün terapötik izlem sonuçları görülene kadar günde bir kez 2 mg olarak uygulanan devam dozudur ( _Tıbbi _ _ürünün terapötik izlemi ve doz ayarlanması_ _bölümüne bakınız_ ). Daha sonra 4–12 ng/mL (kromatografik analiz) tam kan çukur seviyeleri elde etmek üzere RAPAMUNE dozu kişiye özgü olarak ayarlanmalıdır. RAPAMUNE tedavisi, steroidler ve siklosporinin gittikçe azalan dozajlarına göre optimize edilmelidir. Transplantasyondan sonraki ilk 2-3 ay için önerilen siklosporin çukur konsantrasyon aralıkları 150-400 ng/mL’dir (monoklonal analiz ya da eşdeğerlik tekniği) (bkz. bölüm 4.5). Değişkenliği minimuma i Прочетете целия документ