Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Ivabradinas
Gedeon Richter Plc
C01EB17
Ivabradinas
7,5 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Ivabradine
Išregistruotas
2016-11-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI RAENOM 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RAENOM 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Ivabradinas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra RAENOM ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant RAENOM 3. Kaip vartoti RAENOM 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti RAENOM 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RAENOM IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji RAENOM medžiaga yra ivabradinas. RAENOM yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti: - Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės anginą suaugusiems pacientams, kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę arba didesnis. Jis skirtas vartoti suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies ligų gydymui skirtų vaistų, vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat gali vartoti suaugusieji pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama betablokatoriais. - Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių širdies plakimo greitis yra daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su standartiniu gydymu, įskaitant betablokatorius, arba kai betabloka Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino (hidrobromido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44,607 mg bevandenės laktozės. RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino (hidrobromido pavidalu). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,675 mg bevandenės laktozės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,6 mm x 4,5 mm matmenų plėvele dengtos tabletės su „V“ formos laužimo žymėmis briaunose, vienoje pusėje yra įspaudas „CK3“, kitoje pusėje įspaudo nėra. Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes. RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra įspaudas „CK4“, kitoje pusėje įspaudo nėra. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS _Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas_ Ivabradinas yra skirtas simptominiam lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymui išemine (koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių sinusinis ritmas yra normalus ir širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę. Ivabradinas yra ski Perskaitykite visą dokumentą