RAENOM

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Ivabradinas

Tersedia dari:

Gedeon Richter Plc

Kode ATC:

C01EB17

INN (Nama Internasional):

Ivabradinas

Dosis:

7,5 mg

Bentuk farmasi:

plėvele dengtos tabletės

Rute administrasi :

vartoti per burną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Ivabradine

Status otorisasi:

Išregistruotas

Tanggal Otorisasi:

2016-11-22

Selebaran informasi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
RAENOM 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RAENOM 7,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Ivabradinas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra RAENOM ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant RAENOM
3.
Kaip vartoti RAENOM
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti RAENOM
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RAENOM IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji RAENOM medžiaga yra ivabradinas.
RAENOM yra vaistas nuo širdies ligų skirtas gydyti:
-
Simptominę krūtinės skausmą sukeliančią stabiliąją krūtinės
anginą suaugusiems pacientams,
kurių širdies susitraukimų dažnis yra lygus 70 kartų per minutę
arba didesnis. Jis skirtas vartoti
suaugusiems pacientams, kurie netoleruoja arba negali gerti širdies
ligų gydymui skirtų vaistų,
vadinamų betablokatoriais. Jį, kartu su betablokatoriais, taip pat
gali vartoti suaugusieji
pacientai, kurių būklė nėra pilnai kontroliuojama
betablokatoriais.
-
Lėtinį širdies nepakankamumą suaugusiems pacientams, kurių
širdies plakimo greitis yra
daugiau arba lygus 75 susitraukimams per minutę. Derinamas kartu su
standartiniu gydymu,
įskaitant betablokatorius, arba kai betabloka

Karakteristik produk

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
RAENOM 5 mg plėvele dengtos tabletės
RAENOM 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
RAENOM 5
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg ivabradino
(hidrobromido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44,607 mg bevandenės
laktozės.
RAENOM 7,5
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg ivabradino
(hidrobromido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 41,675 mg bevandenės
laktozės.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
RAENOM 5
mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, maždaug 8,6 mm x
4,5 mm matmenų plėvele dengtos
tabletės su „V“ formos laužimo žymėmis briaunose, vienoje
pusėje yra įspaudas „CK3“, kitoje pusėje
įspaudo nėra.
Plėvele dengtą tabletę galima padalyti į lygias dozes.
RAENOM 7,5
mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai oranžinės, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 6 mm
skersmens plėvele dengtos tabletės,
vienoje pusėje yra įspaudas „CK4“, kitoje pusėje įspaudo
nėra.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Simptominis lėtinės stabiliosios krūtinės anginos gydymas_
Ivabradinas yra skirtas simptominiam lėtinės stabiliosios krūtinės
anginos gydymui išemine
(koronarine) širdies liga sergantiems suaugusiems pacientams, kurių
sinusinis ritmas yra normalus ir
širdies susitraukimų dažnis yra ≥ 70 susitraukimų per minutę.
Ivabradinas yra ski