Quviviq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daridorexant hydrochloride

Prieinama:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kodas:

N05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daridorexant

Farmakoterapinė grupė:

Psicholeptikai

Gydymo sritis:

Miego inicijavimo ir priežiūros sutrikimai

Terapinės indikacijos:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-04-29

Pakuotės lapelis

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
QUVIVIQ 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
QUVIVIQ 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
daridoreksantas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra QUVIVIQ ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant QUVIVIQ
3.
Kaip vartoti QUVIVIQ
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti QUVIVIQ
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QUVIVIQ IR KAM JIS VARTOJAMAS
QUVIVIQ sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos
daridoreksantu, kuri priklauso vaistų,
vadinamų „oreksino receptorių antagonistais“, grupei.
QUVIVIQ skirtas gydyti nemigą suaugusiesiems.
KAIP VEIKIA QUVIVIQ
Oreksinas – tai smegenyse gaminama medžiaga, kuri padeda Jums
neužmigti. Blokuodamas oreksino
poveikį, QUVIVIQ leidžia greičiau užmigti, ilgiau miegoti ir
padeda Jums normaliai funkcionuoti
dieną.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QUVIVIQ
QUVIVIQ VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija daridoreksantui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jei Jums yra narkolepsija, t. y. būklė, dėl kurios galite staiga ir
netikėtai užmigti bet kuriuo
metu;
-
jei vartojate vaist�

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės
QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daridoreksanto
hidrochlorido, atitinkančio 25 mg
daridoreksanto.
QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra daridoreksanto
hidrochlorido, atitinkančio 50 mg
daridoreksanto.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
QUVIVIQ 25 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai violetinės spalvos arkinio trikampio formos plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „25“, o kitoje pusėje – „i“.
QUVIVIQ 50 mg plėvele dengtos tabletės
Šviesiai oranžinės spalvos arkinio trikampio formos plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta „50“, o kitoje pusėje – „i“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
QUVIVIQ skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nemiga, kurios
simptomai išlieka mažiausiai
3 mėnesius ir daro reikšmingą įtaką funkcionalumui dienos metu,
gydyti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra viena 50 mg tabletė vieną
kartą per naktį, vartojama
vakare 30 minučių prieš miegą. Vadovaujantis klinikiniu vertinimu,
kai kuriems pacientams galima
skirti 25 mg vieną kartą per naktį (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Maksimali paros dozė yra 50 mg.
3
Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė. Per 3 mėnesius
reikia įvertinti tolesnio gydymo
tikslingumą ir paskui šį vertinimą periodiškai kartoti. Turima