Quviviq

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

daridorexant hydrochloride

Prieinama:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kodas:

N05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

daridorexant

Farmakoterapinė grupė:

Psühhoeptikumid

Gydymo sritis:

Unehäirete ja hoolduse häired

Terapinės indikacijos:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-04-29

Pakuotės lapelis

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QUVIVIQ 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
QUVIVIQ 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
daridoreksant
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on QUVIVIQ ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne QUVIVIQ’i võtmist
3.
Kuidas QUVIVIQ’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas QUVIVIQ’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QUVIVIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
QUVIVIQ sisaldab toimeainena daridoreksanti, mis kuulub ravimite
klassi nimega „oreksiini
retseptori antagonistid“.
QUVIVIQ on ette nähtud unetuse raviks täiskasvanutel.
KUIDAS QUVIVIQ TÖÖTAB
Oreksiin on ajus moodustuv aine, mis aitab teid ärkvel hoida.
Oreksiini toime blokeerimisega
võimaldab QUVIVIQ teil kiiremini ja kauemaks magama jääda ja
parandab teie võimet päeval
normaalselt tegutseda.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUVIVIQ’I VÕTMIST
QUVIVIQ’I EI TOHI VÕTTA
-
kui olete daridoreksandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
-
kui teil on narkolepsia, haigus, mis põhjustab äkilist ja ootamatut
magamajäämist mistahes
ajahetkel.
-
kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada QUVIVIQ’i sisaldust
teie veres, näiteks:
−
s

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
daridoreksanthüdrokloriidi võrdses annuses 25 mg
daridoreksandiga.
QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab
daridoreksanthüdrokloriidi võrdses annuses 50 mg
daridoreksandiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Helelillad, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega „25“ ühel ja „i“ teisel küljel.
QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranžid, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid
märgistusega „50“ ühel ja „i“ teisel
küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
QUVIVIQ on näidustatud unetuse raviks täiskasvanud patsientidel,
kellel on esinenud sümptomid
vähemalt 3 kuud ning kellel see mõjutab oluliselt päevast
tegutsemist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 50 mg tablett üks kord
ööpäevas suukaudselt õhtul 30 minutit
enne magamaminekut. Kliinilise otsuse põhjal võib mõnda patsienti
ravida annusega 25 mg üks kord
õhtul (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg.
3
Ravi peab olema võimalikult lühikese kestusega. 3 kuu jooksul ja
seejärel perioodiliselt tuleks hinnata
ravi jätkamise vajalikkust. Kliinilised andmed on saadaval kuni 12
kuud kestva järjepideva ravi kohta.
Ravi võib lõpetada väiksemale annusele tiitrimiseta.
_Vahelejäänud annus _
K