Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
daridorexant hydrochloride
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
N05
daridorexant
Psühhoeptikumid
Unehäirete ja hoolduse häired
Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.
Revision: 5
Volitatud
2022-04-29
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE QUVIVIQ 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID QUVIVIQ 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID daridoreksant Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on QUVIVIQ ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne QUVIVIQ’i võtmist 3. Kuidas QUVIVIQ’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas QUVIVIQ’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QUVIVIQ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE QUVIVIQ sisaldab toimeainena daridoreksanti, mis kuulub ravimite klassi nimega „oreksiini retseptori antagonistid“. QUVIVIQ on ette nähtud unetuse raviks täiskasvanutel. KUIDAS QUVIVIQ TÖÖTAB Oreksiin on ajus moodustuv aine, mis aitab teid ärkvel hoida. Oreksiini toime blokeerimisega võimaldab QUVIVIQ teil kiiremini ja kauemaks magama jääda ja parandab teie võimet päeval normaalselt tegutseda. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUVIVIQ’I VÕTMIST QUVIVIQ’I EI TOHI VÕTTA - kui olete daridoreksandi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil on narkolepsia, haigus, mis põhjustab äkilist ja ootamatut magamajäämist mistahes ajahetkel. - kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada QUVIVIQ’i sisaldust teie veres, näiteks: − s Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab daridoreksanthüdrokloriidi võrdses annuses 25 mg daridoreksandiga. QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab daridoreksanthüdrokloriidi võrdses annuses 50 mg daridoreksandiga. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). QUVIVIQ 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Helelillad, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid märgistusega „25“ ühel ja „i“ teisel küljel. QUVIVIQ 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranžid, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid märgistusega „50“ ühel ja „i“ teisel küljel. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED QUVIVIQ on näidustatud unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sümptomid vähemalt 3 kuud ning kellel see mõjutab oluliselt päevast tegutsemist. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus täiskasvanutele on üks 50 mg tablett üks kord ööpäevas suukaudselt õhtul 30 minutit enne magamaminekut. Kliinilise otsuse põhjal võib mõnda patsienti ravida annusega 25 mg üks kord õhtul (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Maksimaalne ööpäevane annus on 50 mg. 3 Ravi peab olema võimalikult lühikese kestusega. 3 kuu jooksul ja seejärel perioodiliselt tuleks hinnata ravi jätkamise vajalikkust. Kliinilised andmed on saadaval kuni 12 kuud kestva järjepideva ravi kohta. Ravi võib lõpetada väiksemale annusele tiitrimiseta. _Vahelejäänud annus _ K Διαβάστε το πλήρες έγγραφο