QUETIAPIN FAIR-MED 300 MG, POR TBL FLM 10X300MG

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Quetiapin Fair-Med25 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med100 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med200 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-Med300 mg,potahované tablety

Quetiapin Fair-MedStarterPack, potahované tablety

Quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležitéúdaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tentopřípravek byl předepsánvýhradněVám.Nedávejtejej žádnédalšíosobě.Mohl byjí ublížit, a toi

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi

nebozdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co jeQuetiapin Fair-Meda k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteQuetiapin Fair-Medužívat

3.Jak seQuetiapin Fair-Medužívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.5 JakQuetiapin Fair-Meduchovávat

6.Obsah balení a další informace

1.Co jeQuetiapin Fair-Medakčemu se používá

QuetiapinFair-Medobsahujeléčivoulátkukvetiapin.Kvetiapinpatřídoskupinyléčivýchláteknazývaných

antipsychotika.Quetiapin Fair-Medseužívá k léčbě některých onemocnění jako je:

Schizofrenie:kdymůžetevidět,slyšetnebopociťovatvěci,kteréveskutečnostineexistují,věřit

věcemkterénejsoupravdanebosecítitnezvyklepodezřívavý/á,úzkostný/á,zmatený/á,mítpocit

viny, napětí nebo depresi.

Mánie:kdysemůžetecítitnabuzen/a,mítpovznesenounáladu,mítpocitnadšenínebopřekypovat

aktivitou nebo mít špatný odhad zahrnující i agresivní nebo zkratkovité či agresivní chování.

Bipolárnídeprese:kdypociťujetesmutek.Můžetemítpocit,žejstedeprimován/a,můžetemítpocit

viny, pocit ztráty energie, ztrátu chuti nebo nemůžete spát.

Lékař může pokračovat v předepisování přípravkuQuetiapin Fair-Med, i když se již cítíte lépe.

2.Čemumusíte věnovat pozornost, nežzačneteQuetiapin Fair-Medužívat

NeužívejteQuetiapin Fair-Med:

jestližejste alergický/á naléčivoulátku nebo na kteroukoliv další složkupřípravku Quetiapin

Fair-Med (viz bod 6: Obsah balení a další informace ).

jestliže užíváte některé z následujících léčiv:

některé přípravky k léčbě HIV,

azoly (k léčbě plísňových infekcí),

erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí),

nefazodon (k léčbě deprese).

PokudseVásněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýká,neužívejteQuetiapinFair-Med.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před započetím léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Med.

Upozornění a opatření

Dříve než začnete užívatQuetiapin Fair-Med, informujte lékaře pokud:

VyneboněkdojinýzVašírodinymátenebojsteměl/ajakékolivproblémysesrdcem,například

nepravidelný srdeční rytmus, nebo užíváte nějaké léky, kterémohoumít vliv načinnost srdce.

mátenízký krevní tlak.

mátezvýšenou hladinu triglyceridů a cholesterolu vplazmě.

jste měl/acévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste staršího věku.

máteonemocnění jater.

jste měl/a záchvat křečí v minulosti.

mátenízkouhladinu bílýchkrvineknebo jsteměl/a nízkouhladinu bílýchkrvinekvminulosti(která

mohla, ale nemusela být způsobena užíváním jiných léků).

mátediabetesmellitus(cukrovka)nebozvýšenérizikovývojecukrovky.Pokudtomutakje,lékař

vámmůževprůběhu léčby kontrolovat hladinu krevního cukru při užívánípřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

jstestaršíosobasdemencí(ztrátamozkovýchfunkcí).Pokudtomutakje,neměl/abysteQuetiapin

Fair-Medužívat,protožeskupinaléčiv,donichžQuetiapinFair-Medpatří,můžeustaršíchlidís

demencí zvýšit rizikocévní mozkové příhodynebo v některých případech i riziko úmrtí.

pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravků,jakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin v cévách.

V průběhu léčbypřípravkemQuetiapin Fair-Medihned informujte svého lékaře,pokud se u Vás objeví:

kombinacehorečky,těžkéztuhlostisvalů,poceníanižšíúroveňvědomí(onemocněnínazývané

„neuroleptický maligní syndrom“).Jenutná okamžitá lékařská péče.

nekontrolovatelnými pohyby, zvláště tváře a jazyka.

závratěnebopocitvelkéospalosti.Můžedojítkezvýšenírizikanáhodnéhoporanění(pádů)u

starších pacientů.

záchvaty (křeče).

dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).

Tyto problémy může vyvolat takéQuetiapin Fair-Med.

Myšlenky na sebevraždu a zhoršení Vaší deprese

Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.Tyto myšlenky

mohou být častější, když poprvé začnete užívattento lék, neboť utěchtolékůnějakoudobu trvá, nežzačnou

působit,obvykle2týdny,aleněkdyidéle.Tytomyšlenkymohuzesílititehdy,kdyžpřestanetenáhlelék

užívat.Pravděpodobněsebudetečastějitaktocítit,jste-limladýdospělý.Údajezklinickýchstudiíukázaly,

žezvýšenérizikomyšleneknasebevraždunebosebevražednéhochováníjeudospělýchlidímladších25let

trpících depresí.

Pokud se uVás kdykoliobjevímyšlenky na sebepoškozenínebo sebevraždu,kontaktujte svéholékaře,nebo

jděte přímo do nemocnice.

Užitečnémůžebýt,kdyžsvýmblízkýmnebokamarádůmřeknete,žetrpítedepresíapožádáteje,abysi

přečetlitutopříbalovouinformaci.Můžetejepožádat,abyVámřekli,kdyžsibudoumyslet,žeseVaše

deprese zhoršuje, nebo pokud si všimnou změn veVašemchování.

UpacientůužívajícíchQuetiapinFair-Medbylpozorovánpřírůstekhmotnosti.VyiVášlékařbysteměli

pravidelně kontrolovat Vaši hmotnost.

Další léčivé přípravky a Quetiapin Fair-Med

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.Může totiž dojít k

vzájemnému ovlivnění jejich účinku.

NeužívejteQuetiapin Fair-Med, pokud užíváte následující léky:

některé léky k léčbě HIV.

azoly (léky k léčbě plísňových onemocnění).

erythromycin nebo klarithromycin (léky k léčbě infekcí).

nefazodon (k léčbě deprese).

Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte následující léky:

léky k léčbě epilepsie(fenytoin nebo karbamazepin).

léky k léčbě vysokého krevního tlaku.

rifampicin (k léčbě tuberkulózy).

barbituráty (k léčbě nespavosti či obtížného usínání).

thioridazin (jiný antipsychotický lék).

léky,kteréovlivňujíčinnostsrdce,napříkladléky,ježzpůsobujínerovnováhuelektrolytů(snížení

hladin draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění) nebo určitá antibiotika (léky k

léčbě infekcí).

Než přestanete užívat Vaše léky, zeptejte se nejdříve lékaře.

Quetiapin Fair-Medsjídlem, pitímaalkoholem

Quetiapin Fair-Medmůže být užíván spolu sjídlem či bez něj.

Dávejte pozor na to, kolik alkoholu vypijete.Alkohol v kombinaci spřípravkemQuetiapin Fair-Med

totiž může vyvolávat ospalost.

Nepijte grapefruitovou šťávu.Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnostpřípravkuQuetiapin Fair-

Med.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět, popř. kojíte, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat

QuetiapinFair-Med.NemělabysteběhemtěhotenstvíužívatQuetiapinFair-MedbezporadysVaším

lékařem.Quetiapin Fair-Medsenemá užívat při kojení.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalykvetiapinvposlednímtrimestru(poslednítřiměsícetěhotenství),se

mohouvyskytnout tytopříznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,spavost, neklid,problémy sdýcháním

apotíže spříjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěteobjeví jakýkolivztěchto příznaků,prosím, kontaktujte

dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše tabletymohou vyvolat ospalost.Neřiďtedopravní prostředkyneboneobsluhujtestroje, dokud nebudete

přesně znátsvojireakci na podávané léčivo.

Perskaitykite visą dokumentą

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp. zn. sukls20059/2011, sukls20062-65/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Quetiapin Fair-Med 25 mg

Quetiapin Fair-Med 100 mg

Quetiapin Fair-Med 200 mg

Quetiapin Fair-Med 300 mg

Quetiapin Fair-Med StarterPack

potahované tablety

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 25mg potahovanátableta obsahuje quetiapinum 25 mg (veforměquetiapini fumaras)

Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 200 mg (ve forměquetiapini fumaras)

Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 300 mg (ve forměquetiapini fumaras)

StarterPackobsahuje6tabletquetiapinum(veforměquetiapinifumaras)25mg,3tablety

obsahující 100 mg a 1 tabletu obsahující 200 mg

Pomocné látky se známým účinkem:Monohydrát laktosy ahlinitý lak oranžové žluti(E110)

Jedna 25mg potahovaná tableta obsahuje 7,00 mg monohydrátu laktosy a 0,003 mghlinitého

laku oranžové žluti(E110)

Jedna 100mg potahovaná tableta obsahuje 28,00 mg monohydrátu laktosy

Jedna 200mg potahovaná tableta obsahuje 56,00 mg monohydrátu laktosy

Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 84,00 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Quetiapin Fair-Med 25 mg:Kulaté, bikonvexnípotahované tabletybroskvové barvy,o

průměrupřibližně5,7mm.

Quetiapin Fair-Med 100 mg: Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně, o průměru přibližně 9,1 mm.

Quetiapin Fair-Med 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na

jedné straně, oprůměru přibližně 12,1 mm.

Quetiapin Fair-Med 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou

na jedné straně, stloušťkou přibližně 7 mm,délkou19 mma šířkou9 mm.

100, 200 a 300mg tablety lze rozdělit na dvě stejnédávky.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Quetiapin Fair-Med je indikován k léčbě:

schizofrenie.

Quetiapin Fair-Med je indikován kléčběbipolární poruchy:

kléčbě středně těžkých až těžkých manických epizod bipolární poruchy;

kléčbě těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy;

k prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo

depresivní epizoda odpovídala naléčbukvetiapinem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Ukaždéindikacejerůznédávkování.Jetedytřebazajistit,abypacientdostaljasnou

informaci o správném dávkování pro svou indikaci.

Quetiapin Fair-Med lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj .

Dospělí:

Pro léčbu schizofrenie

Při léčbě schizofrenie se Quetiapin Fair-Med podává dvakrát denně. Celková denní

dávka během prvních čtyř dnů léčby je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den), 200 mg (3.

den) a 300mg (4. den).

Od 4. dne dál by dávka měla býttitrována, až dosáhne obvyklé účinné dávky 300 až

450 mg/den. U jednotlivých pacientů lze dávku v závislosti jejich na klinické odpovědi

a snášenlivosti upravit v rozmezí 150 až 750 mg/den.

Pro léčbu manických epizod souvisejících sbipolární poruchou

Při léčbě manických epizod souvisejících sbipolární poruchou se Quetiapin Fair-Med

podává dvakrát denně. Celková denní dávka během prvních čtyř dnů léčby je 100 mg

(1. den), 200 mg (2. den), 300 mg (3. den) a 400mg (4. den). Další úpravu dávkování

až do800 mg/den 6. den je nutné provádět v přírůstcích nepřesahujících 200 mg/den.

Dávku lze upravit vzávislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých

pacientů v rozmezí 200 až 800 mg/den. Obvyklá účinná dávka se pohybuje vrozmezí

400 až 800 mg/den.

Léčba depresivních epizod bipolární poruchy

QuetiapinFair-Medseužívájednoudenněpředspaním . Celkovádennídávkapro

první čtyřidnyje50mg (1.den), 100mg (2.den), 200mg(3.den) a 300mg (4. den).

Doporučenádennídávkaje300mgdenně.Vklinickýchstudiíchnebylprokázán

dodatečnýúčinekveskupině600mgvesrovnáníseskupinou300mg(vizbod5.1).

Jednotlivípacientimohoumítprospěchzléčby600mg.Dávkyvyššínež300mgby

mělybýtnasazoványlékaři,kteřímajízkušenostisléčboubipolárníporuchy.U

jednotlivýchpacientůlzevpřípaděšpatnésnášenlivostipodlevýsledkůklinických

studií uvažovat o snížení dávky na minimálně 200 mg.

Prevence rekurence u bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebodepresivní epizody bipolární poruchy by

pacienti,kteříodpovídalinaléčbukvetiapinemvakutníléčběbipolárníporuchy,měli

pokračovatvléčběsestejnoudávkou.Dávkabymělabýtupravenapodleklinické

odezvyasnášenlivostiujednotlivýchpacientůvrozmezí300mgaž800mg/den

podávanádvakrátdenně.Přiudržovacíléčběbymělabýtužívánanejnižšíúčinná

dávka.

Starší pacienti:

Stejně jako při podáváníjiných antipsychotik, je při podáváníkvetiapinu staršímlidem

třebazvýšenéopatrnosti,zejménapřipočátečnímstanovenídávky.Vzávislostina

klinickéodpovědiasnášenlivostijednotlivýchpacientůmůžebýtnutnétitrovatdávku

kvetiapinupomalejiadenníterapeutickádávkabymělabýtnižšínežumladších

pacientů.Středníhodnotaplazmatickéclearancekvetiapinujeustaršíchporovnání

smladšími nižší o30-50 %.

Účinnostabezpečnostnebylahodnocenaupacientůsdepresivníepizodouvrámci

bipolární poruchy starších než 65 let.

Děti adospívající:

Quetiapin Fair-Med se nedoporučuje sepodávat dětem adospívajícímdo 18 let, neboť

chybíúdajepodporujícípoužitípřípravkuutétověkovékategorie.Dostupnéúdajez

placebem kontrolovaných klinických studií jsou uvedeny v bodech 4.4; 4. 8; 5.1 a 5.2.

Porucha funkceledvin:

Dávku přípravku není třeba upravovat.

Porucha funkcejater:

Kvetiapinsepřevážněmetabolizujevjátrech,aprotojetřebavěnovatzvýšenou

pozornost podávání Quetiapin Fair-Med pacientům sporuchou funkcejater, zvláště při

úvodnímstanovenídávky.Pacientůmsporuchoufunkcejatersepodáváúvodnídávka

25 mg denně.V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů se

dávka zvyšuje o25-50 mg denně, až do dosažení účinné dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo nakteroukoli pomocnou látku obsaženou v

přípravku.

SoučasnépodáváníinhibitorůcytochromuP4503A4,tj.inhibitoryHIV-proteáz,

azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že Quetiapin Fair-Medmáněkolik indikací, je třeba zvažovat

bezpečnostní profil s ohledem na diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Děti adospívající(10 až 17 let)

Nedoporučujesepodávatkvetiapindětemadospívajícímdo18let,neboťchybíúdaje

podporujícípoužitíutétověkovékategorie.Klinickéstudieprokázaly,ževedle

známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8),

existujíněkterénežádoucíúčinky,kterésevyskytujísvyššífrekvencíudětía

dospívajícíchnežudospělých(zvýšenáchuťkjídlu,zvýšenésérovékoncentrace

prolaktinuaextrapyramidovésymptomy).Jedennežádoucíúčineknebyldříve

identifikovánudospělých(zvýšenýkrevnítlak).Udětíadospívajícíchbylytéž

pozoroványzměny funkce štítné žlázy.

Nebylastudovánadlouhodobábezpečnostléčby,tj.delšínež26týdennívlivléčbyna

růst a vyzrávání.Dlouhodobý vliv na kognitivní a behaviorální vývoj není znám.

Podáváníkvetiapinudětemadospívajícímseschizofreniíabipolárníporuchouv

placebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchbylospojenosvyššímvýskytem

extrapyramidových symptomů (EPS) ve srovnání s placebem (viz bod 4.8).

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení:

Depresejespojena se zvýšenýmrizikem sebevražednýchmyšlenek, sebepoškozování a

sebevraždy(příhodspojenýchsesebevraždami).Rizikopřetrváváaždodoby,dokud

nedojdekvýznamnémuústupunemoci.Protožesezlepšenínemusíprojevitběhem

několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do

tédoby,dokudnedojdekezlepšenístavupacienta.Všeobecnouklinickouzkušeností

Perskaitykite visą dokumentą