Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: ispanų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dinutuximab beta

Prieinama:

Recordati Netherlands B.V.

ATC kodas:

L01FX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dinutuximab beta

Farmakoterapinė grupė:

Agentes antineoplásicos

Gydymo sritis:

Neuroblastoma

Terapinės indikacijos:

Qarziba está indicado para el tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes mayores de 12 meses y más, que han recibido previamente quimioterapia de inducción y consigue al menos una respuesta parcial, seguido por terapia mieloablativa y el trasplante de células madre, así como en pacientes con historia de recaída o refractario, neuroblastoma, con o sin enfermedad residual. Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, cualquier enfermedad que progrese activamente debe estabilizarse mediante otras medidas adecuadas. En pacientes con una historia de recaída/refractario de la enfermedad y en pacientes que no han conseguido una respuesta completa después de la terapia de primera línea, Qarziba debe ser combinado con la interleucina 2 (IL 2).

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2017-05-08

Pakuotės lapelis

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
dinutuximab beta
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Qarziba y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba
3.
Cómo usar Qarziba
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qarziba
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QARZIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de
medicamentos que reciben el nombre
de «anticuerpos monoclonales». Se trata de proteínas que reconocen
específicamente y se unen a otras
proteínas únicas del organismo. El dinutuximab beta se une a la
molécula denominada
disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células
cancerosas, y activa el sistema inmunitario
del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas.
Qarziba
SE UTILIZA PARA TRATAR EL NEUROBLASTOMA
que tiene un riesgo alto de reaparecer después de
una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células
madre para restaurar el sistema
inmunitario. También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha
reaparecido (recidivado) o que no
se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos.
Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo
trata estabili

Prekės savybės

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 ml.
El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de
ratón-humano producido en una
línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión
Líquido incoloro a ligeramente amarillo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qarziba está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto
riesgo en pacientes de 12 meses de
edad o mayores que han recibido previamente quimioterapia de
inducción y que han alcanzado al
menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y
trasplante de células madre, así
como en pacientes con antecedentes de neuroblastoma recidivante o
refractario al tratamiento, con o
sin enfermedad residual. Antes del tratamiento del neuroblastoma
recidivante se debe estabilizar la
enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas.
En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/refractario al
tratamiento y en pacientes que
no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de
primera línea, Qarziba se debe
combinar con interleucina-2 (IL-2).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe
administrar bajo la supervisión de
un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Debe ser admin