Negara: Uni Eropa
Bahasa: Spanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dinutuximab beta
Recordati Netherlands B.V.
L01FX
dinutuximab beta
Agentes antineoplásicos
Neuroblastoma
Qarziba está indicado para el tratamiento de neuroblastoma de alto riesgo en pacientes mayores de 12 meses y más, que han recibido previamente quimioterapia de inducción y consigue al menos una respuesta parcial, seguido por terapia mieloablativa y el trasplante de células madre, así como en pacientes con historia de recaída o refractario, neuroblastoma, con o sin enfermedad residual. Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, cualquier enfermedad que progrese activamente debe estabilizarse mediante otras medidas adecuadas. En pacientes con una historia de recaída/refractario de la enfermedad y en pacientes que no han conseguido una respuesta completa después de la terapia de primera línea, Qarziba debe ser combinado con la interleucina 2 (IL 2).
Revision: 16
Autorizado
2017-05-08
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO QARZIBA 4,5 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN dinutuximab beta Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Qarziba y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Qarziba 3. Cómo usar Qarziba 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Qarziba 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES QARZIBA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Qarziba contiene dinutuximab beta, que pertenece a un grupo de medicamentos que reciben el nombre de «anticuerpos monoclonales». Se trata de proteínas que reconocen específicamente y se unen a otras proteínas únicas del organismo. El dinutuximab beta se une a la molécula denominada disialogangliósido 2 (GD2), que está presente en las células cancerosas, y activa el sistema inmunitario del organismo, haciendo que este ataque a las células cancerosas. Qarziba SE UTILIZA PARA TRATAR EL NEUROBLASTOMA que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario. También se utiliza para tratar el neuroblastoma que ha reaparecido (recidivado) o que no se ha podido tratar de forma completa con los tratamientos previos. Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante, el médico que lo trata estabili Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta. Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 ml. El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Líquido incoloro a ligeramente amarillo. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Qarziba está indicado para el tratamiento del neuroblastoma de alto riesgo en pacientes de 12 meses de edad o mayores que han recibido previamente quimioterapia de inducción y que han alcanzado al menos una respuesta parcial, seguida de tratamiento mieloablativo y trasplante de células madre, así como en pacientes con antecedentes de neuroblastoma recidivante o refractario al tratamiento, con o sin enfermedad residual. Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante se debe estabilizar la enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas. En pacientes con antecedentes de enfermedad recidivante/refractario al tratamiento y en pacientes que no han alcanzado una respuesta completa después del tratamiento de primera línea, Qarziba se debe combinar con interleucina-2 (IL-2). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Qarziba está limitado exclusivamente a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Debe ser admin Baca dokumen lengkapnya