Šalis: Europos Sąjunga
kalba: vengrų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Diagnosztikai radiofarmakonok
Prosztatikus daganatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-07-24
31 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 32 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA PYLCLARI 1000 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ PYLCLARI 1500 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ [ 18 F]piflufolasztát Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről nukleáris medicina szakorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pylclari és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pylclari alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pylclari-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pylclari-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PYLCLARI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható radioaktív készítmény. A Pylclari hatóanyaga a [ 18 F]piflufolasztát, ami radioaktív fluort ( 18 F) tartalmaz. Azért alkalmazzák, hogy az orvosok elvégezhessenek egy speciális, úgynevezett pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálatot, bizonyos típusú rákos sejtek kimutatása céljából, egy fehérje, a prosztataspecifikus membránantigén (PSMA) segítségével. Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmaz Perskaitykite visą dokumentą
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció Az oldat 1000 MBq [ 18 F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és időpontjában. A teljes aktivitás 500 MBq és 10 000 MBq között van injekciós üvegenként, a kalibráció napján és időpontjában. Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció Az oldat 1500 MBq [ 18 F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és időpontjában. A teljes aktivitás 750 MBq és 15 000 MBq között van injekciós üvegenként, a kalibráció napján és időpontjában. A fluor-18 110 perces felezési idővel stabil oxigénné ( 18 O) bomlik, miközben 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV-os fotonikus annihilációs sugárzás követ. Ismert hatású segédanyagok Az oldat legfeljebb 3,5 mg nátriumot, valamint legfeljebb 90 mg etanolt tartalmaz milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen oldat; pH-értéke: 4,5-7,5. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható. A Pylclari prosztatarákban (PCa) szenvedő felnőtt betegeknél, a prosztataspecifikus membránantigénre (PSMA) pozitív elváltozások pozitronemissziós tomográfiával (PET) történő kimutatására javallott, az alábbi klinikai körülmények között: • A magas kockázatú PCa-ban szenvedő betegek elsődleges stádiumbesorolása a kezdeti kuratív terápia e Perskaitykite visą dokumentą