Pylclari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Piflufolastat (18F)

Διαθέσιμο από:

Curium Pet France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09

INN (Διεθνής Όνομα):

piflufolastat (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Diagnosztikai radiofarmakonok

Θεραπευτική περιοχή:

Prosztatikus daganatok

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célra használható. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PYLCLARI 1000 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
PYLCLARI 1500 MBQ/ML OLDATOS INJEKCIÓ
[
18
F]piflufolasztát
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon az eljárást felügyelő nukleáris
medicina szakorvoshoz.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
nukleáris medicina szakorvosát.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pylclari és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pylclari alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pylclari-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pylclari-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PYLCLARI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Ez a gyógyszer egy kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható
radioaktív készítmény.
A Pylclari hatóanyaga a [
18
F]piflufolasztát, ami radioaktív fluort (
18
F) tartalmaz. Azért alkalmazzák,
hogy az orvosok elvégezhessenek egy speciális, úgynevezett
pozitronemissziós tomográfiás (PET)
vizsgálatot, bizonyos típusú rákos sejtek kimutatása céljából,
egy fehérje, a prosztataspecifikus
membránantigén (PSMA) segítségével. Ezt a gyógyszert olyan
betegeknél alkalmaz

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció
Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pylclari 1000 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 1000 MBq [
18
F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció
napján és
időpontjában.
A teljes aktivitás 500 MBq és 10 000 MBq között van injekciós
üvegenként, a kalibráció napján és
időpontjában.
Pylclari 1500 MBq/ml oldatos injekció
Az oldat 1500 MBq [
18
F]piflufolasztátot tartalmaz milliliterenként, a kalibráció
napján és
időpontjában.
A teljes aktivitás 750 MBq és 15 000 MBq között van injekciós
üvegenként, a kalibráció napján és
időpontjában.
A fluor-18 110 perces felezési idővel stabil oxigénné (
18
O) bomlik, miközben 634 keV maximális
energiájú pozitronsugárzást bocsát ki, amelyet 511 keV-os
fotonikus annihilációs sugárzás követ.
Ismert hatású segédanyagok
Az oldat legfeljebb 3,5 mg nátriumot, valamint legfeljebb 90 mg
etanolt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldat; pH-értéke: 4,5-7,5.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
A Pylclari prosztatarákban (PCa) szenvedő felnőtt betegeknél, a
prosztataspecifikus
membránantigénre (PSMA) pozitív elváltozások pozitronemissziós
tomográfiával (PET) történő
kimutatására javallott, az alábbi klinikai körülmények között:
•
A magas kockázatú PCa-ban szenvedő betegek elsődleges
stádiumbesorolása a kezdeti kuratív
terápia e