Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Kohlenmonoxid; Helium
AIR LIQUIDE Medical GmbH (8089726)
Carbon monoxide, helium
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Kohlenmonoxid (16319) 0,0035 Gramm; Helium (15960) 0,017 Gramm
zur Inhalation
zugelassen
2012-11-30
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) GAS ZUR MEDIZINISCHEN ANWENDUNG, DRUCKVERDICHTET Kohlenmonoxid, Helium _ _ _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist PulmixAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PulmixAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) beachten? 3. Wie ist PulmixAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PulmixAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PulmixAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) ist ein Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet und wird in medizinischen Lungenfunktionsdiagnosegeräten verwendet. Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum zur Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlichen Parameter). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) BEACHTEN? WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) ANWENDEN. Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, besondere Anwendungsbeschränkungen sind nicht bekannt. ANWENDUNG VON PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenom Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PULMIXAL 0,28 % (V/V) / 9,5 % (V/V) Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Wirkstoffe: Kohlenmonoxid, Helium 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 l Gas enthält bei einem Druck von 1,013 bar und 0 °C als arzneilich wirksame Bestandteile 0,0035 g Kohlenmonoxid [entsprechend 0,28 % (V/V)] und 0,0170 g Helium [entsprechend 9,50 % (V/V)]. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Zur diagnostischen Untersuchung der Lungenfunktion (Bestimmung der Diffusionskapazität/des Transferfaktors als Hauptparameter und Bestimmung des Lungenvolumens als zusätzlichen Para- meter). _ _ 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ausschließlich zur Inhalation im Zusammenhang mit einer Lungenfunktionsdiagnostik. Die individu- ellen Dosierungen richten sich nach der Aufnahmemenge der Lunge für einen Atemzug (Single Breath – durchschnittlich 5 Liter Atemgasgemisch). Die übliche Anwendung beinhaltet ein bis drei Atemzüge (Wiederholungsmessungen) pro Untersuchung bzw. Anwendung. Das Gas muss in Übereinstimmung mit den Gebrauchsanweisungen für die Messgeräte verwendet werden. Messungen dürfen nur von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden, das in der Durchführung von Lun- genfunktionstests geschult ist. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine bekannt 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Bei wiederholten Inhalationen innerhalb kurzer Zeit (Minuten) sollte das Risiko eines Anstiegs des Carboxyhämoglobinspiegels beachtet werden. Wenn das Gas kontinuierlich oder wiederholte Male in kurzen Abständen über einen längeren Zeitraum inhaliert wird, kann es zu einem Anstieg des Car- boxyhämoglobinspiegels kommen. Dies sollte mit einer Blutgasuntersuchung kontrolliert werden. 4.5 WECHSELWIRKUNGEN MI Perskaitykite visą dokumentą