PROSTALUMIN® INJ.SOL 20-4500 MBq/ML

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

[18 F]-PSMA-1007

Prieinama:

ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Θέση Πάνορμος Λαυρίου, 195 00 19500, Λαύριο Αττικής 22920.63900

ATC kodas:

V09IX17

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

[18 F]-PSMA-1007

Dozė:

20-4500 MBq/ML

Vaisto forma:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Sudėtis:

[18 F]-PSMA-1007 20 - 4.500MBq

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Gydymo sritis:

PSMA-1007 (18 F)

Produkto santrauka:

Αρ. άδειας: 851/23-01-2023; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803300401014 BT X 1 VIAL (0.2-20ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο

Pakuotės lapelis

0
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PRÓSTALUMIN
20-4500 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
FLUORINE (
18
F) PSMA-1007
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ
.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω
απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό
που θα επιβλέψει τη
διαδικασία.
•
Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες
ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν
παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης, ενημερώστε τον
πυρηνικό γιατρό σας που επιβλέπει τη
διαδικασία.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το
PRÓSTALUMIN
και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το
PRÓSTALUMIN
3. Πώς χρησιμοποιείται το
PRÓSTALUMIN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς φυλάσσεται το
PRÓSTALUMIN
6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές
πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ
PRÓSTALUMIN
ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό
το
φάρμακο
είναι
ένα
ραδιοφαρμακευτικό
προϊόν
και
χρησιμοποιείται
αποκλειστικά
για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Η
δραστική
ουσία
που
περιέχεται
στ

Prekės savybės

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PróstaLumin
20–4500 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20
– 4500 MBq fluorine (
18
F) PSMA-1007 κατά την ώρα και
ημερομηνία της βαθμονόμησης (χρόνος
αναφοράς ενεργότητας, ART).
Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 0,2 έως 20 ml
διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 400-90000 MBq
κατά
την ημερομηνία και ώρα της
βαθμονόμησης (ART).
Το Φθόριο-18 (Fluorine-18) διασπάται σε
σταθερό Οξυγόνο (Oxygen-18) με χρόνο
ημίσειας ζωής 109,8
λεπτών, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο
μέγιστης ενέργειας 249,8 keV,
ακολουθούμενο από εκπομπή
ακτινοβολίας γ ενέργειας 511 keV, λόγω
της εξαΰλωσης
ποζιτρονίου/ηλεκτρονίου.
Έκδοχο(α) με γνωστές επιδράσεις:
Κάθε ml περιέχει έως 6 mg νατρίου, 0,15 mg
καλίου και 59,175 mg αιθανόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα
με pH μεταξύ 4,5 και 8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το PróstaLumin ενδείκνυται για εφαρμογή
στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων
(PET).
Η τομο