Pays: Grèce
Langue: grec
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
[18 F]-PSMA-1007
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΙΑΤΡΙΚΟΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΟΣ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ Δ.Τ. ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ Α.Ε.Β.Ε. Θέση Πάνορμος Λαυρίου, 195 00 19500, Λαύριο Αττικής 22920.63900
V09IX17
[18 F]-PSMA-1007
20-4500 MBq/ML
INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)
[18 F]-PSMA-1007 20 - 4.500MBq
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
PSMA-1007 (18 F)
Αρ. άδειας: 851/23-01-2023; Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2803300401014 BT X 1 VIAL (0.2-20ML) 1V Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου
Εγκεκριμένο
0 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ PRÓSTALUMIN 20-4500 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ FLUORINE ( 18 F) PSMA-1007 ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ . • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που θα επιβλέψει τη διαδικασία. • Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό σας που επιβλέπει τη διαδικασία. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το PRÓSTALUMIN και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το PRÓSTALUMIN 3. Πώς χρησιμοποιείται το PRÓSTALUMIN 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. Πώς φυλάσσεται το PRÓSTALUMIN 6. Περιεχόμενο συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PRÓSTALUMIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν και χρησιμοποιείται αποκλειστικά για διαγνωστικούς σκοπούς. Η δραστική ουσία που περιέχεται στ Lire le document complet
1 ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PróstaLumin 20–4500 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 – 4500 MBq fluorine ( 18 F) PSMA-1007 κατά την ώρα και ημερομηνία της βαθμονόμησης (χρόνος αναφοράς ενεργότητας, ART). Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 0,2 έως 20 ml διαλύματος, που αντιστοιχεί σε 400-90000 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα της βαθμονόμησης (ART). Το Φθόριο-18 (Fluorine-18) διασπάται σε σταθερό Οξυγόνο (Oxygen-18) με χρόνο ημίσειας ζωής 109,8 λεπτών, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο μέγιστης ενέργειας 249,8 keV, ακολουθούμενο από εκπομπή ακτινοβολίας γ ενέργειας 511 keV, λόγω της εξαΰλωσης ποζιτρονίου/ηλεκτρονίου. Έκδοχο(α) με γνωστές επιδράσεις: Κάθε ml περιέχει έως 6 mg νατρίου, 0,15 mg καλίου και 59,175 mg αιθανόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα με pH μεταξύ 4,5 και 8,5. 4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. Το PróstaLumin ενδείκνυται για εφαρμογή στην τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET). Η τομο Lire le document complet