Šalis: Slovakija
kalba: slovakų
Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Nemecko
G04CX
perorálne použitie
cps mol 60x160 mg/120 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps mol 120x160 mg/120 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Iné liečivá pri benígnej hyperplázii prostaty
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-10-15
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02584-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROSTAKAN FORTE MÄKKÉ KAPSULY polotuhý extrakt plodu serenoy plazivej ( _Sabalis serrulatae fructus extractum_ ) (10-14,3:1) suchý extrakt koreňa pŕhľavy ( _Urtica dioica _ L., radix) (7,6-12,5:1) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa počas užívania tohto lieku nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Prostakan forte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prostakan forte 3. Ako užívať Prostakan forte 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Prostakan forte 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROSTAKAN FORTE A NA ČO SA POUŽÍVA Prostakan forte je rastlinný liek určený dospelým mužom, ktorý obsahuje polotuhý extrakt plodu serenoy plazivej a suchý extrakt koreňa pŕhľavy. Pôsobí na tkanivo prostaty, na sliznicu močového mechúra a močovej rúry. Prostakan forte sa používa na liečbu ťažkostí s močením v skorom štádiu nezhubného zväčšenia prostaty (štádium I. a II. podľa Alkena). Medzi príznaky patria časté močenie (najmä v noci), slabý alebo prerušovaný prúd moču, odkvapkávanie moču, naliehavé nutkanie na močenie a pocit neúplné Perskaitykite visą dokumentą
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02584-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Prostakan forte mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna mäkká kapsula obsahuje: polotuhý extrakt plodu serenoy plazivej ( _Sabalis serrulatae fructus extractum_ ) (10-14,3:1) 160 mg, extrakčné činidlo: etanol 90 % (m/m); suchý extrakt koreňa pŕhľavy ( _Urtica dioica _ L., radix) (7,6-12,5:1) 120 mg, extrakčné činidlo: etanol 60 % (m/m). Pomocná látka so známym účinkom: sójový olej, hydrogenovaný (10,00 – 63,68 mg na jednu mäkkú kapsulu) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Zelené, oválne kapsuly. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rastlinný liek Prostakan forte je indikovaný dospelým mužom na liečbu porúch močenia v skorom štádiu benígneho zväčšenia prostaty – štádium I. a II podľa Alkena. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Užíva sa jedna mäkká kapsula 2-krát denne. _Pediatrická populácia _ Prostakan forte nie je indikovaný deťom a dospievajúcim. Spôsob podávania Kapsuly sa užívajú celé, nerozhryzené s dostatočným množstvom tekutiny. Dĺžka liečby Prostakan forte možno podávať dlhodobo. Dĺžka podávania nie je časovo ohraničená. Ak príznaky počas užívania Prostakanu forte pretrvávajú, je potrebné sa poradiť s lekárom (pozri časť 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02584-Z1A 2 Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na sóju a arašidy. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Ak sa ťažkosti zhoršia alebo ak sa počas užívania lieku objavia príznaky ako horúčka, kŕče alebo krv v moči, bolestivé močenie alebo zadržiavanie moču, je potrebné sa poradiť s lekárom. 4.5 LIEKOVÉ A INÉ INTERAKCIE Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Bolo hlásených ni Perskaitykite visą dokumentą