Šalis: Italija
kalba: italų
Šaltinis: Ministero della Salute
PROPOFOL
ORION CORPORATION
QN01AX10
propofol
PROPOFOL - 10 mg/ml
10 mg/ml - FIALA DA 100 ml DI EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE PER CANI E GATTI, 10 mg/ml - 5 FIALE DA 20 ml DI EMULSIONE I
Ricetta in triplice copia non ripetibile
PROPOFOL
GATTI - GATTI - USO ENDOVENOSO; CANI - CANI - USO ENDOVENOSO; La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario
1 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PROPOMITOR, 10 MG/ML - EMULSIONE PER INIEZIONE/INFUSIONE PER CANI E GATTI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia Distibutore: Ecuphar Italia S.r.l. Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano, Italia 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Propomitor 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e gatti propofol 3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni ml contiene: propofol 10 mg Emulsione per iniezione/infusione. Emulsione omogenea bianca o quasi bianca, 4. INDICAZIONI - Anestesia generale per brevi interventi della durata massima di cinque minuti. - Induzione e mantenimento dell'anestesia generale tramite somministrazione di dosi incrementali fino a raggiungere l'effetto o come infusione a velocità costante (CRI). - Induzione dell'anestesia generale, in cui il mantenimento è dato da anestetici per inalazione. - . 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. 6. REAZIONI AVVERSE 2 Reazioni avverse molto comuni: apnea. Reazioni avverse comuni: bradicardia, aritmia, lieve ipotensione, segni di eccitazione (agitazione degli arti, mioclono, nistagmo, opistotono), emesi, conati di vomito, ipersalivazione, starnuti, sfregamento di muso/naso e recupero lento. Dopo l'induzione con propofol, è possibile osservare nei cani un breve aumento transitorio della pressione arteriosa. Reazioni avverse non comuni: aumento del glucosio nel sangue, dolore nel sito di iniezione dopo somministrazione intravenosa, In gatti sottoposti ad anestesie ripetute, sono state rilevate produzione di corpi di Heinz, anoressia, diarrea e lieve edema facciale e anche un recupero prolungato Perskaitykite visą dokumentą
1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Propomitor, 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e gatti Propomitor 10 mg/ml emulsion for injection/infusion for dogs and cats (BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HU, IE, LT, LV, LU, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, UK) Propomea vet 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e gatti (FI, SE) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Propofol 10 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per iniezione/infusione. Emulsione omogenea bianca o quasi bianca 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE - Anestesia generale per brevi interventi della durata massima di cinque minuti. - Induzione e mantenimento dell'anestesia generale tramite somministrazione di dosi incrementali fino a raggiungere l'effetto o come infusione a velocità costante (CRI). - Induzione dell'anestesia generale, in cui il mantenimento è dato da anestetici per inalazione di 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Il prodotto è un'emulsione stabile. Prima dell'uso, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare l'assenza di goccioline visibili, particelle estranee o separazione di fase e, se presenti, deve essere scartato. Non usare se permane la separazione di fase dopo un leggero scuotimento. Se il prodotto viene iniettato troppo lentamente, può non essere possibile raggiungere un piano di anestesia adeguato a causa del mancato raggiungimento della soglia di attività farmacologica appropriata. 2 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Durante l'induzione dell'anestesia, possono verificarsi ipotensione lieve e apnea transitoria. Quando si utilizza il medicinale ve Perskaitykite visą dokumentą