PROPOMITOR

Country: Italy

Language: Italian

Source: Ministero della Salute

Active ingredient:

PROPOFOL

Available from:

ORION CORPORATION

ATC code:

QN01AX10

INN (International Name):

propofol

Composition:

PROPOFOL - 10 mg/ml

Units in package:

10 mg/ml - FIALA DA 100 ml DI EMULSIONE INIETTABILE O PER INFUSIONE PER CANI E GATTI, 10 mg/ml - 5 FIALE DA 20 ml DI EMULSIONE I

Prescription type:

Ricetta in triplice copia non ripetibile

Therapeutic area:

PROPOFOL

Product summary:

GATTI - GATTI - USO ENDOVENOSO; CANI - CANI - USO ENDOVENOSO; La somministrazione e detenzione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario

Patient Information leaflet

1
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
PROPOMITOR, 10 MG/ML - EMULSIONE PER INIEZIONE/INFUSIONE PER CANI E
GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Distibutore:
Ecuphar Italia S.r.l.
Viale Francesco Restelli, 3/7
20124 Milano, Italia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Propomitor 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e
gatti
propofol
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
propofol
10 mg
Emulsione per iniezione/infusione.
Emulsione omogenea bianca o quasi bianca,
4.
INDICAZIONI
-
Anestesia generale per brevi interventi della durata massima di cinque
minuti.
-
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale tramite
somministrazione di dosi incrementali
fino a raggiungere l'effetto o come infusione a velocità costante
(CRI).
-
Induzione dell'anestesia generale, in cui il mantenimento è dato da
anestetici per inalazione.
-
.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
6.
REAZIONI AVVERSE
2
Reazioni avverse molto comuni: apnea.
Reazioni avverse comuni: bradicardia, aritmia, lieve ipotensione,
segni di eccitazione (agitazione degli
arti, mioclono, nistagmo, opistotono), emesi, conati di vomito,
ipersalivazione, starnuti, sfregamento
di muso/naso e recupero lento. Dopo l'induzione con propofol, è
possibile osservare nei cani un breve
aumento transitorio della pressione arteriosa.
Reazioni avverse non comuni: aumento del glucosio nel sangue, dolore
nel sito di iniezione dopo
somministrazione intravenosa,
In gatti sottoposti ad anestesie ripetute, sono state rilevate
produzione di corpi di Heinz, anoressia,
diarrea e lieve edema facciale e anche un recupero prolungato

Summary of Product characteristics

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Propomitor, 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e
gatti
Propomitor 10 mg/ml emulsion for injection/infusion for dogs and cats
(BE, BG, CZ, DE, DK, EE,
ES, FR, HU, IE, LT, LV, LU, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, UK)
Propomea vet 10 mg/ml - Emulsione per iniezione/infusione per cani e
gatti (FI, SE)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Propofol
10 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per iniezione/infusione.
Emulsione omogenea bianca o quasi bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani e gatti
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
-
Anestesia generale per brevi interventi della durata massima di cinque
minuti.
-
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale tramite
somministrazione di dosi incrementali
fino a raggiungere l'effetto o come infusione a velocità costante
(CRI).
-
Induzione dell'anestesia generale, in cui il mantenimento è dato da
anestetici per inalazione di
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o a uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il prodotto è un'emulsione stabile. Prima dell'uso, il prodotto deve
essere ispezionato visivamente per
verificare l'assenza di goccioline visibili, particelle estranee o
separazione di fase e, se presenti, deve
essere scartato. Non usare se permane la separazione di fase dopo un
leggero scuotimento.
Se il prodotto viene iniettato troppo lentamente, può non essere
possibile raggiungere un piano di
anestesia adeguato a causa del mancato raggiungimento della soglia di
attività farmacologica
appropriata.
2
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Durante l'induzione dell'anestesia, possono verificarsi ipotensione
lieve e apnea transitoria. Quando si
utilizza il medicinale ve