Šalis: Norvegija
kalba: norvegų
Šaltinis: Statens legemiddelverk
Dinoproston
Ferring Legemidler AS
G02AD02
Dinoproston
10 mg
Vaginalinnlegg
Foliepose 5x1 stk
C
Markedsført
2019-08-15
Les avsnitt Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Propess 10 mg vaginalinnlegg dinoproston Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller jordmor hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller jordmor dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. • Propess bør bare brukes under tilsyn av relevant spesialist. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Propess er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Propess 3. Hvordan du får Propess 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Propess 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Propess er og hva det brukes mot Propess inneholder virkestoffet dinoproston og brukes for å sette i gang fødsel etter 37 fullgåtte uker av graviditeten. Dinoproston åpner deler av fødselskanalen (dvs. livmorhalsen) slik at barnet kan passere. Det kan være flere grunner til at du trenger hjelp med å få startet denne prosessen. Spør legen dersom du ønsker å vite mer. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du får Propess Bruk ikke Propess: • dersom størrelsen på barnets hode kan forårsake problemer under fødsel • hvis barnet ikke er riktig plassert i livmoren med tanke på normal fødsel • dersom barnet ikke har god helse og/eller er stresset • dersom du tidligere har gjennomgått større kirurgiske inngrep eller hatt revner i livmorhalsen • dersom du har ubehandlet betennelsessykdom i bekkenet (infeksjon i livmor, eggstokker, eggledere og/eller livmorhals) • dersom morkaken dekker fødselskanalen • dersom du har eller har hatt blødning fra skjeden uten kjent årsak i løpet av svangerskapet • dersom du tidligere har gjennomgått kirurgiske inngrep i livmor, inkludert keisersnitt ved tidligere fødse Perskaitykite visą dokumentą
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Propess 10 mg vaginalinnlegg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert vaginalinnlegg består av et ikke-bionedbrytbart legemiddelsystem av polymer, som inneholder 10 mg dinoproston (prostaglandin E 2 ) jevnt fordelt i matriksen. Dinoproston frigis med cirka 0,3 mg/time over 24 timer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Vaginalinnlegg. Propess består av et 0,8 mm tynt, flatt semitransparent vaginalinnlegg av polymer, rektangulært (29 mm x 9,5 mm) med avrundede hjørner, som er omsluttet av et uttakingssystem av vevd polyester. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37 fullgåtte svangerskapsuker). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Propess bør kun administreres av kvalifisert helsepersonell på sykehus og klinikker med spesialiserte obstetrikkavdelinger med fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin overvåking. Etter innsetting må uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes nøye og regelmessig. Dosering Ett vaginalinnlegg plasseres høyt vaginalt i bakre fornix. Vaginalinnlegget bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om cervixmodning er oppnådd eller ikke. Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente i minst 30 minutter etter at vaginalinnlegget er tatt ut. Kun én administrering av Propess anbefales. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Propess hos gravide kvinner under 18 år har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen tilgjengelige data. _ _ Administrasjonsmåte _Innsetting _ _ _ Propess bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting. Opptining er ikke nødvendig før bruk. Det er et merke for avriving på den ene siden av posen. Åpne posen ved å rive ved merket langs toppen av posen. Ikke bruk saks eller andre skarpe gjenstander som kan ødelegge uttakingssystemet. 2 Vaginalinnlegget plasseres vaginalt i bakre fornix ved bruk av små mengder vannløselig glidemiddel for å lette innsettingen. Etter at vaginalinnlegget er sat Perskaitykite visą dokumentą