Propess 10 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Dinoproston

Tersedia dari:

Ferring Legemidler AS

Kode ATC:

G02AD02

INN (Nama Internasional):

Dinoproston

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Vaginalinnlegg

Unit dalam paket:

Foliepose 5x1 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2019-08-15

Selebaran informasi

Les avsnitt
Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Propess 10 mg vaginalinnlegg
dinoproston
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller jordmor hvis du har flere spørsmål eller trenger
mer informasjon.
•
Kontakt lege eller jordmor dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
•
Propess bør bare brukes under tilsyn av relevant spesialist.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Propess er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Propess
3.
Hvordan du får Propess
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Propess
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Propess er og hva det brukes mot
Propess inneholder virkestoffet dinoproston og brukes for å sette i
gang fødsel etter 37 fullgåtte uker av
graviditeten. Dinoproston åpner deler av fødselskanalen (dvs.
livmorhalsen) slik at barnet kan passere.
Det kan være flere grunner til at du trenger hjelp med å få startet
denne prosessen. Spør legen dersom du
ønsker å vite mer.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Propess
Bruk ikke Propess:
•
dersom størrelsen på barnets hode kan forårsake problemer under
fødsel
•
hvis barnet ikke er riktig plassert i livmoren med tanke på normal
fødsel
•
dersom barnet ikke har god helse og/eller er stresset
•
dersom du tidligere har gjennomgått større kirurgiske inngrep eller
hatt revner i livmorhalsen
•
dersom du har ubehandlet betennelsessykdom i bekkenet (infeksjon i
livmor, eggstokker,
eggledere og/eller livmorhals)
•
dersom morkaken dekker fødselskanalen
•
dersom du har eller har hatt blødning fra skjeden uten kjent årsak i
løpet av svangerskapet
•
dersom du tidligere har gjennomgått kirurgiske inngrep i livmor,
inkludert keisersnitt ved tidligere
fødse

Karakteristik produk

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Propess 10 mg vaginalinnlegg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert vaginalinnlegg består av et ikke-bionedbrytbart
legemiddelsystem av polymer, som inneholder
10 mg dinoproston (prostaglandin E
2
) jevnt fordelt i matriksen. Dinoproston frigis med cirka
0,3 mg/time over 24 timer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Vaginalinnlegg.
Propess består av et 0,8 mm tynt, flatt semitransparent
vaginalinnlegg av polymer, rektangulært
(29 mm x 9,5 mm) med avrundede hjørner, som er omsluttet av et
uttakingssystem av vevd polyester.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Initiering av cervixmodning hos pasienter ved termin (fra 37
fullgåtte svangerskapsuker).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Propess bør kun administreres av kvalifisert helsepersonell på
sykehus og klinikker med spesialiserte
obstetrikkavdelinger med fasiliteter for kontinuerlig føtal og uterin
overvåking. Etter innsetting må
uterin aktivitet og føtal tilstand overvåkes nøye og regelmessig.
Dosering
Ett vaginalinnlegg plasseres høyt vaginalt i bakre fornix.
Vaginalinnlegget bør fjernes etter 24 timer uavhengig av om
cervixmodning er oppnådd eller ikke.
Ved påfølgende administrering av oksytocin, anbefales det å vente i
minst 30 minutter etter at
vaginalinnlegget er tatt ut. Kun én administrering av Propess
anbefales.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Propess hos gravide kvinner under 18 år har
ikke blitt fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_ _
Administrasjonsmåte
_Innsetting _
_ _
Propess bør tas ut av fryseren umiddelbart før innsetting. Opptining
er ikke nødvendig før bruk.
Det er et merke for avriving på den ene siden av posen. Åpne posen
ved å rive ved merket langs
toppen av posen. Ikke bruk saks eller andre skarpe gjenstander som kan
ødelegge uttakingssystemet.
2
Vaginalinnlegget plasseres vaginalt i bakre fornix ved bruk av små
mengder vannløselig glidemiddel
for å lette innsettingen.
Etter at vaginalinnlegget er sat