Proleukin S 18 x 10(6) IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Aldesleukin

Prieinama:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Aldesleukin

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sudėtis:

Aldesleukin 18.Mio I.E.

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2001-09-24

Prekės savybės

SPC PROsc DE_December 2004_Renewal_05-Aug-05_CLEAN
- 1 -
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
SPC PROsc DE_December 2004_Renewal_05-Aug-05_CLEAN
- 2 -
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROLEUKIN S 18 x 10
6
IE
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Nach vorschriftsmäßiger Auflösung mit 1,2 ml Wasser für
Injektionszwecke (siehe 6.6) enthält
1 ml Lösung 18 x 10
6
IE (1,1 mg) Aldesleukin.
Jede Durchstechflasche Proleukin S, Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält 22 x 10
6
IE
Aldesleukin. Aldesleukin wird mittels rekombinanter DNA Technologie
unter Verwendung eines
_Escherichia coli_ Stammes, der eine genetisch gesteuerte Modifikation
des menschlichen Interleukin-2
(IL-2) Gens enthält, hergestellt.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist steril, weiß und lyophilisiert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms.
Risikofaktoren, die zu reduziertem Ansprechen und mittlerem Überleben
führen, sind:
-
Ein reduzierter Allgemeinzustand (ECOG 1 oder mehr*)
-
Metastatischer Befall in mehr als einem Organ
-
Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und
Ansetzen der Proleukin
S-Therapie.
*)
ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 = normale Aktivität, 1 =
Einschränkung bei
körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte körperliche Arbeit
möglich (im Sitzen), 2 =
bettlägerig weniger als 50% der Wachphasen, 3 = bettlägerig mehr als
50% der Wachphasen.
Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender
Anzahl vorhandener
Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren
sollten nicht mit Proleukin S behandelt
werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Proleukin S wird subkutan (s. c.) injiziert.
Das folgende Dosierungsschema wird zur Behandlung von Erwachsenen mit
metastasiertem
Nierenzellkarzinom empfohlen.
Täglich 18 x 10
6
IE subkutane Inje