Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Aldesleukin
Novartis Pharma GmbH (8011799)
Aldesleukin
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Aldesleukin 18.Mio I.E.
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
erloschen
2001-09-24
SPC PROsc DE_December 2004_Renewal_05-Aug-05_CLEAN - 1 - ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS SPC PROsc DE_December 2004_Renewal_05-Aug-05_CLEAN - 2 - 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PROLEUKIN S 18 x 10 6 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach vorschriftsmäßiger Auflösung mit 1,2 ml Wasser für Injektionszwecke (siehe 6.6) enthält 1 ml Lösung 18 x 10 6 IE (1,1 mg) Aldesleukin. Jede Durchstechflasche Proleukin S, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 22 x 10 6 IE Aldesleukin. Aldesleukin wird mittels rekombinanter DNA Technologie unter Verwendung eines _Escherichia coli_ Stammes, der eine genetisch gesteuerte Modifikation des menschlichen Interleukin-2 (IL-2) Gens enthält, hergestellt. Hilfsstoffe siehe 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Pulver ist steril, weiß und lyophilisiert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung des metastasierten Nierenzellkarzinoms. Risikofaktoren, die zu reduziertem Ansprechen und mittlerem Überleben führen, sind: - Ein reduzierter Allgemeinzustand (ECOG 1 oder mehr*) - Metastatischer Befall in mehr als einem Organ - Ein Intervall von weniger als 24 Monaten zwischen Primärdiagnose und Ansetzen der Proleukin S-Therapie. *) ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0 = normale Aktivität, 1 = Einschränkung bei körperlicher Anstrengung, gehfähig, leichte körperliche Arbeit möglich (im Sitzen), 2 = bettlägerig weniger als 50% der Wachphasen, 3 = bettlägerig mehr als 50% der Wachphasen. Ansprechraten und mittlere Überlebenszeit werden mit zunehmender Anzahl vorhandener Risikofaktoren geringer. Patienten mit allen drei Risikofaktoren sollten nicht mit Proleukin S behandelt werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Proleukin S wird subkutan (s. c.) injiziert. Das folgende Dosierungsschema wird zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Nierenzellkarzinom empfohlen. Täglich 18 x 10 6 IE subkutane Inje Lesen Sie das vollständige Dokument