Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Alfa-1-Proteinaasi-inhibiittori

Prieinama:

GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH

ATC kodas:

B02AB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alpha-1 Proteinase inhibitor

Dozė:

1000 mg

Vaisto forma:

infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 1 g + 40 ml (VNR-numero: 046602) Ei kaupan: 4 x 1 g + 40 ml

Recepto tipas:

Resepti: 1 g + 40 ml Ei kaupan: 4 x 1 g + 40 ml

Gydymo sritis:

alfa-1-antitrypsiini

Produkto santrauka:

Määräämisehto: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2008-06-06

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROLASTINA 1000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen alfa
1
-proteinaasin estäjä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Prolastina-valmistetta
3.
Miten Prolastina-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prolastina-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROLASTINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prolastina kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä
proteinaasin estäjät.
Alfa
1
-proteinaasin estäjä (alfa
1
-PI) on aine, joka muodostuu elimistössä estämään keuhkoja
vahingoittavien elastaasi-nimisten aineiden toimintaa.
Perinnöllisessä alfa
1
-proteinaasin estäjän
puutoksessa vallitsee alfa
1
-proteinaasin estäjän ja elastaasin välillä epätasapaino. Tämä
voi johtaa
keuhkokudoksen jatkuvaan tuhoutumiseen ja keuhkolaajentumatautiin.
Keuhkolaajentumataudissa
keuhkot laajenevat epänormaalisti ja keuhkokudos hajoaa.
Prolastina-valmistetta käytetään
palauttamaan alfa
1
-proteinaasin estäjän ja elastaasin välinen tasapaino keuhkoissa ja
estämään
keuhkolaajentuman eteneminen.
Prolastina-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa alfa
1
-proteinaasin estäjän pu

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen alfa
1
-proteinaasin estäjää.
1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg ihmisen alfa
1
-proteinaasin estäjää.
Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Prolastina sisältää 2,76 mg natriumia per ml käyttövalmista
liuosta (120 mmol/l).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kuiva-aine: valkoinen tai beigenvärinen kuiva-aine
Liuotin: kirkas väritön liuos
Käyttövalmis liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai
väriltään hennosti kellanvihertävä liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pitkäkestoinen korvaushoito potilailla, joilla on dokumentoitu vaikea
alfa
1
-proteinaasinestäjän puutos
(esim genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) ja PiSZ). Potilaiden
lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon
pitää olla optimaalinen, ja on oltava näyttöä etenevästä
keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi
uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), heikentynyt kävelykyky tai
lisääntynyt pahenemisvaiheiden
määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on
kokemusta alfa
1
-proteinaasinestäjän
puutoksen hoidosta.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkärin, jolla on kokemusta kroonisista obstruktiivisista
keuhkosairauksista, on aloitettava hoito ja
valvottava ensimmäisiä infuusiokertoja. Myöhemmät infuusiot voi
antaa terveydenhuollon ammattilainen
(ks. kohta 4.4).
Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Hoidon kestoa koskevia
spesifisiä rajoituksia ei ole.
Annostus
_Aikuiset, myös iäkkäät potilaat _
Yleensä riittää 60 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti (vastaa
75 kg painavalla potilaalla 180 ml:aa
käyttövalmista infuusionestettä, joka sisältää 25 mg/ml ihmisen
alfa
1
-proteinaasin estäjää) kerran
viikossa lyhytkestoisen