País: Finlandia
Idioma: finés
Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Alfa-1-Proteinaasi-inhibiittori
GRIFOLS DEUTSCHLAND GMBH
B02AB02
Alpha-1 Proteinase inhibitor
1000 mg
infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 1 g + 40 ml (VNR-numero: 046602) Ei kaupan: 4 x 1 g + 40 ml
Resepti: 1 g + 40 ml Ei kaupan: 4 x 1 g + 40 ml
alfa-1-antitrypsiini
Määräämisehto: Ensimmäiset infuusiot on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa, jolla on kokemusta alfa1-proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta.
Myyntilupa myönnetty
2008-06-06
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROLASTINA 1000 MG INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ihmisen alfa 1 -proteinaasin estäjä LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta 3. Miten Prolastina-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prolastina-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROLASTINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prolastina kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä proteinaasin estäjät. Alfa 1 -proteinaasin estäjä (alfa 1 -PI) on aine, joka muodostuu elimistössä estämään keuhkoja vahingoittavien elastaasi-nimisten aineiden toimintaa. Perinnöllisessä alfa 1 -proteinaasin estäjän puutoksessa vallitsee alfa 1 -proteinaasin estäjän ja elastaasin välillä epätasapaino. Tämä voi johtaa keuhkokudoksen jatkuvaan tuhoutumiseen ja keuhkolaajentumatautiin. Keuhkolaajentumataudissa keuhkot laajenevat epänormaalisti ja keuhkokudos hajoaa. Prolastina-valmistetta käytetään palauttamaan alfa 1 -proteinaasin estäjän ja elastaasin välinen tasapaino keuhkoissa ja estämään keuhkolaajentuman eteneminen. Prolastina-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa alfa 1 -proteinaasin estäjän pu Leer el documento completo
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 injektiopullo sisältää: 1000 mg funktionaalista ihmisen alfa 1 -proteinaasin estäjää. 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 25 mg ihmisen alfa 1 -proteinaasin estäjää. Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Prolastina sisältää 2,76 mg natriumia per ml käyttövalmista liuosta (120 mmol/l). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kuiva-aine: valkoinen tai beigenvärinen kuiva-aine Liuotin: kirkas väritön liuos Käyttövalmis liuos on kirkas tai opalisoiva, väritön tai väriltään hennosti kellanvihertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Pitkäkestoinen korvaushoito potilailla, joilla on dokumentoitu vaikea alfa 1 -proteinaasinestäjän puutos (esim genotyypit PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null) ja PiSZ). Potilaiden lääkkeellisen ja ei-lääkkeellisen hoidon pitää olla optimaalinen, ja on oltava näyttöä etenevästä keuhkosairaudesta (esim. odotettua matalampi uloshengityksen sekuntitilavuus (FEV1), heikentynyt kävelykyky tai lisääntynyt pahenemisvaiheiden määrä), jonka on arvioinut terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta alfa 1 -proteinaasinestäjän puutoksen hoidosta. 2 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lääkärin, jolla on kokemusta kroonisista obstruktiivisista keuhkosairauksista, on aloitettava hoito ja valvottava ensimmäisiä infuusiokertoja. Myöhemmät infuusiot voi antaa terveydenhuollon ammattilainen (ks. kohta 4.4). Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Hoidon kestoa koskevia spesifisiä rajoituksia ei ole. Annostus _Aikuiset, myös iäkkäät potilaat _ Yleensä riittää 60 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti (vastaa 75 kg painavalla potilaalla 180 ml:aa käyttövalmista infuusionestettä, joka sisältää 25 mg/ml ihmisen alfa 1 -proteinaasin estäjää) kerran viikossa lyhytkestoisen Leer el documento completo