Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PROPOFOLUM
PANPHARMA
N01AX10
PROPOFOLUM
10 mg/ml
EMULSIE INJ./PERF.
PR
PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED
ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4612/2012/01-02-03-04-05-06-07 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROFAST 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILA/PERFUZABILĂ Propofol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Profast şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Profast 3. Cum se administrează Profast 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Profast 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Propofol aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale. Anestezicele generale sunt utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund) în cursul desfăşurării intervenţiilor chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi utilizate pentru sedarea dumneavoastră (să vă facă somnoros fără să vă adoarmă ). PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU: inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează respiraţie artificială în unitatea de terapie intensivă sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună, în timpul procedurilor de diagnostic şi chirurgicale singur sau în asociere cu anestezia locală sau regională. 2. ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE PROFAST NU UTILIZAŢI PROFAST - la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului - la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune - la pacienţii cu vârsta de 16 Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4612/2012/01-02-03-04-05-06-07 _ Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg Fiecare sticlă a 100 ml conţine propofol 1000 mg Excipient: Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia rafinat 50 mg Hidroxid de sodiu 0,035 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă/perfuzabilă. Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă. Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg pH cuprins între 6,00 şi 8,50 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Propofol este un anestezic general cu acţiune de scurtă durată, pentru administrare intravenoasă utilizat în: inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; sedarea în timpul procedurilor diagnostice şi chirurgicale, în monoterapie sau asociat cu anestezie locală sau regională la adulţi şi copii cu vârsta > 1 lună; sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta >16 ani, în unităţile de terapie intensivă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Propofol trebuie utilizat numai în spital sau în unităţi de spitalizare ambulatorie de o zi echipate adecvat, administrat de către medici specializaţi în anestezie sau în tratamentul pacienţilor aflaţi în unităţi de terapie intensivă. Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie si cea respiratorie (de exemplu prin ECG, puls- oximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice moment echipamente pentru menţinerea 2 permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie artificială şi alte echipamente de resuscitare. Pentru sedarea în cursul procedurilor de diagnostic, propofolul Perskaitykite visą dokumentą