PROFAST 10 mg/ml

Pays: Roumanie

Langue: roumain

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingrédients actifs:

PROPOFOLUM

Disponible depuis:

PANPHARMA

Code ATC:

N01AX10

DCI (Dénomination commune internationale):

PROPOFOLUM

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

EMULSIE INJ./PERF.

Type d'ordonnance:

PR

Fabriqué par:

PECKFORTON PHARMACEUTICALS LIMITED

Groupe thérapeutique:

ANESTEZICE GENERALE ALTE ANESTEZICE GENERALE

Notice patient

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4612/2012/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROFAST 10 MG/ML EMULSIE INJECTABILA/PERFUZABILĂ
Propofol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Profast şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Profast
3.
Cum se administrează Profast
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Profast
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE PROFAST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Propofol aparţine unui grup de medicamente numit anestezice generale.
Anestezicele generale sunt
utilizate pentru a provoca o stare de inconştienţă (somn profund)
în cursul desfăşurării intervenţiilor
chirurgicale sau a altor proceduri. De asemenea acestea pot fi
utilizate pentru sedarea dumneavoastră
(să vă facă somnoros fără să vă adoarmă ).
PROFAST ESTE UTILIZAT PENTRU:

inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta > 1 lună

sedarea pacienţilor cu vârsta peste 16 ani, la care se efectuează
respiraţie artificială în unitatea de
terapie intensivă

sedarea adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 1 lună, în timpul
procedurilor de diagnostic şi
chirurgicale singur sau în asociere cu anestezia locală sau
regională.
2.
ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE
PROFAST
NU UTILIZAŢI PROFAST
-
la pacienţii alergici (hipersensibili) la propofol sau la oricare
dintre celelalte componente ale
medicamentului
-
la pacienţii alergici (hipersensibili) la soia sau alune
-
la pacienţii cu vârsta de 16

Résumé des caractéristiques du produit

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4612/2012/01-02-03-04-05-06-07 _
Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Profast 10 mg/ml emulsie injectabila/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml emulsie injectabilă sau perfuzabilă conţine propofol 10 mg.
Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg
Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg
Fiecare sticlă a 100 ml conţine propofol 1000 mg
Excipient:
Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine: ulei de soia
rafinat 50 mg
Hidroxid de sodiu 0,035 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Emulsie injectabilă/perfuzabilă.
Emulsie tip ulei în apă, de culoare albă.
Osmolalitate: 250 până la 390 mOsm/kg
pH cuprins între 6,00 şi 8,50
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Propofol este un anestezic general cu acţiune de scurtă durată,
pentru administrare intravenoasă utilizat
în:

inducţia şi menţinerea anesteziei generale la adulţi şi copii cu
vârsta > 1 lună;

sedarea în timpul procedurilor diagnostice şi chirurgicale, în
monoterapie sau asociat cu
anestezie locală sau regională la adulţi şi copii cu vârsta > 1
lună;

sedarea pacienţilor ventilaţi cu vârsta >16 ani, în unităţile de
terapie intensivă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Propofol trebuie utilizat numai în spital sau în unităţi de
spitalizare ambulatorie de o zi echipate
adecvat, administrat de către medici specializaţi în anestezie sau
în tratamentul pacienţilor aflaţi în
unităţi de terapie intensivă.
Trebuie monitorizate constant funcţia circulatorie si cea
respiratorie (de exemplu prin ECG, puls-
oximetrie) şi trebuie să fie disponibile imediat şi în orice
moment echipamente pentru menţinerea
2
permeabilităţii căilor respiratorii ale pacientului, ventilaţie
artificială şi alte echipamente de
resuscitare.
Pentru sedarea în cursul procedurilor de diagnostic, propofolul