PROCPEN

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Prieinama:

Alfasan International BV

ATC kodas:

QJ01CE09

Pakuotės lapelis

B. NAVODILO ZA UPORABO
NAVODILO ZA UPORABO
PROCPEN 297,7 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE,
PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Alfasan International BV, Kuipersweg 9, 3440 AB Woerden, Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, prašiče,
pse in mačke
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
l ml suspenzije vsebuje:
prokainijev benzilpenicilinat
297,7 mg/ml
4.
INDIKACIJA(E)
Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje je namenjen zdravljenju
infekcij pri prašičih, teletih,
kravah, psih in mačkah, ki jih povzročajo bakterije občutljive za
penicilin, vključno z:
_Corynebacterium pyogenes, _
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
_Listeria spp., _
_Pasteurella spp., _
_Streptococcus spp., _
_Staphylococcus spp. _
(vrste, ki ne proizvajajo penicilinaze).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Penicilin lahko povzroča alergijske reakcije. Če se pojavi
alergijska reakcija, je treba dati noradrenalin
in / ali kortikosteroidne pripravke.
Možno je draženje tkiv na mestu injiciranja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega

Prekės savybės

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
_ _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, prašiče,
pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
UČINKOVINA(E):
1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje:
prokainijev benzilpenicilinat
297,7 mg/ml
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje
Bela do rumenkasto obarvana vodna suspenzija za injiciranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Govedo, prašiči, psi, mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje je namenjen zdravljenju
infekcij pri prašičih, teletih, kravah,
psih in mačkah, ki jih povzročajo bakterije občutljive za
penicilin, vključno z:
_Corynebacterium pyogenes, _
_Erysipelothrix rhusiopathiae, _
_Listeria spp., _
_Pasteurella spp., _
_Streptococcus spp., _
_Staphylococcus spp. _
(vrste, ki ne proizvajajo penicilinaze)
_. _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije,
izolirane iz živali.
Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne
(regionalne, na ravni
kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije.
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi doktrinami
protimikrobnega zdravljenja.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih
značilnosti zdravila,
3
lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne proti penicilinom,
in lahko zmanjša
učinek zdravljenja s penicilini, zaradi možne navzkrižne
odpornosti.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim