Negara: Slovenia
Bahasa: Sloven
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Alfasan International BV
QJ01CE09
B. NAVODILO ZA UPORABO NAVODILO ZA UPORABO PROCPEN 297,7 MG/ML SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO, PRAŠIČE, PSE IN MAČKE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Alfasan International BV, Kuipersweg 9, 3440 AB Woerden, Nizozemska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN l ml suspenzije vsebuje: prokainijev benzilpenicilinat 297,7 mg/ml 4. INDIKACIJA(E) Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje je namenjen zdravljenju infekcij pri prašičih, teletih, kravah, psih in mačkah, ki jih povzročajo bakterije občutljive za penicilin, vključno z: _Corynebacterium pyogenes, _ _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ _Listeria spp., _ _Pasteurella spp., _ _Streptococcus spp., _ _Staphylococcus spp. _ (vrste, ki ne proizvajajo penicilinaze). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Penicilin lahko povzroča alergijske reakcije. Če se pojavi alergijska reakcija, je treba dati noradrenalin in / ali kortikosteroidne pripravke. Možno je draženje tkiv na mestu injiciranja. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega Baca dokumen lengkapnya
1 _[Version 8.1, 01/2017] _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA(E): 1 ml suspenzije za injiciranje vsebuje: prokainijev benzilpenicilinat 297,7 mg/ml POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bela do rumenkasto obarvana vodna suspenzija za injiciranje. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo, prašiči, psi, mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Procpen 297,7 mg/ml suspenzija za injiciranje je namenjen zdravljenju infekcij pri prašičih, teletih, kravah, psih in mačkah, ki jih povzročajo bakterije občutljive za penicilin, vključno z: _Corynebacterium pyogenes, _ _Erysipelothrix rhusiopathiae, _ _Listeria spp., _ _Pasteurella spp., _ _Streptococcus spp., _ _Staphylococcus spp. _ (vrste, ki ne proizvajajo penicilinaze) _. _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja. Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, 3 lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne proti penicilinom, in lahko zmanjša učinek zdravljenja s penicilini, zaradi možne navzkrižne odpornosti. Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim Baca dokumen lengkapnya