Prevexxion RN

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: suomių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Prieinama:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kodas:

QI01AD03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Farmakoterapinė grupė:

Kana

Gydymo sritis:

Immunologiset lääkkeet

Terapinės indikacijos:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

valtuutettu

Leidimo data:

2020-07-20

Pakuotės lapelis

13
B. PAKKAUSSELOSTE
14
PAKKAUSSELOSTE
PREVEXXION RN INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSA
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PREVEXXION RN injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Solusidonnainen elävä rekombinantti Marekin tauti (MD) virus,
serotyyppi 1,
kanta RN1250:
2,9 - 3,9 log
10
PFU*
*PFU: pesäkettä muodostava yksikkö (plaque forming units).
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Konsentraatti: Keltaisesta vaaleanpunertavaan vaihteleva
opaalinhohtoinen homogeeninen suspensio.
Liuotin: Kirkas puna-oranssi liuos.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiivinen immunisaatio MD
viruksen (myös erittäin virulentit
muodot) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden estämiseen
sekä vaurioiden vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen: 5 päivän kuluttua rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Yksi rokotus tuottaa riittävän suojan koko
riskiajaksi.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
1
1
1
1
1
15
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Ei ole.
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet
sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta
eläinlääkärillesi
7.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana.
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yksi 0,2 ml injektio yhtä päivän ikäistä kanapoikaa kohden.
Rokote annostellaan ihonalaisesti niskaan.
9.
ANNOSTUSOHJEET
Rokotesuspension valmistus:
•
Käytä suojakäsineitä, suojalaseja ja saappaita ampullinsulatuksen
ja avaamisen aikana.
Nestetypen käsittelyn tulee tapahtua hyvin il

Prekės savybės

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
PREVEXXION RN injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Solusidonnainen elävä rekombinantti Marekin tauti (MD) virus,
serotyyppi 1,
kanta RN1250:
2,9 - 3,9 log
10
PFU*
*PFU: pesäkettä muodostava yksikkö (plaque forming units)
.
APUAINEET
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten.
Konsentraatti: Keltaisesta vaaleanpunertavaan vaihteleva
opaalinhohtoinen homogeeninen suspensio.
Liuotin: Kirkas puna-oranssi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Kana.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiivinen immunisaatio
MD-viruksen (myös erittäin virulentit
muodot) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden estämiseen
sekä vaurioiden vähentämiseen.
Immuniteetin kehittyminen: 5 päivän kuluttua rokotuksesta.
Immuniteetin kesto: Yksi rokotus tuottaa riittävän suojan koko
riskiajaksi.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Rokota vain terveitä eläimiä.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa
valmistelu- ja annosteluvaiheissa.
Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut voivat erittää
rokotevirusta, vaikkei tätä ole havaittu
tutkimusolosuhteissa. Rokotekannan leviäminen rokottamattomiin
kanoihin ja muihin tartunnalle
alttiisiin eläimiin tulee estää asianmukaisilla
eläinlääkinnällisillä toimilla ja huolehtimalla hyvistä
tuotanto- ja elinolosuhteista.
3
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä tulisi käyttää
henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä,
suojalaseja ja saappaita, ennen nestetypestä ottoa ja ampullien
sulattamisen sekä avaamisen aikana.
Jäätyneet lasia