Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI01AD03
Marek's disease vaccine (live recombinant)
Kana
Immunologiset lääkkeet
For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).
Revision: 3
valtuutettu
2020-07-20
13 B. PAKKAUSSELOSTE 14 PAKKAUSSELOSTE PREVEXXION RN INJEKTIOKONSENTRAATTI JA LIUOTIN, SUSPENSIOTA VARTEN 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST RANSKA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI PREVEXXION RN injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Solusidonnainen elävä rekombinantti Marekin tauti (MD) virus, serotyyppi 1, kanta RN1250: 2,9 - 3,9 log 10 PFU* *PFU: pesäkettä muodostava yksikkö (plaque forming units). Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Konsentraatti: Keltaisesta vaaleanpunertavaan vaihteleva opaalinhohtoinen homogeeninen suspensio. Liuotin: Kirkas puna-oranssi liuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiivinen immunisaatio MD viruksen (myös erittäin virulentit muodot) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden estämiseen sekä vaurioiden vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen: 5 päivän kuluttua rokotuksesta. Immuniteetin kesto: Yksi rokotus tuottaa riittävän suojan koko riskiajaksi. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 1 1 1 1 1 15 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ei ole. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi 7. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yksi 0,2 ml injektio yhtä päivän ikäistä kanapoikaa kohden. Rokote annostellaan ihonalaisesti niskaan. 9. ANNOSTUSOHJEET Rokotesuspension valmistus: • Käytä suojakäsineitä, suojalaseja ja saappaita ampullinsulatuksen ja avaamisen aikana. Nestetypen käsittelyn tulee tapahtua hyvin il Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI PREVEXXION RN injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 0,2 ml:n annos rokotetta sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Solusidonnainen elävä rekombinantti Marekin tauti (MD) virus, serotyyppi 1, kanta RN1250: 2,9 - 3,9 log 10 PFU* *PFU: pesäkettä muodostava yksikkö (plaque forming units) . APUAINEET Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti ja liuotin, suspensiota varten. Konsentraatti: Keltaisesta vaaleanpunertavaan vaihteleva opaalinhohtoinen homogeeninen suspensio. Liuotin: Kirkas puna-oranssi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI Kana. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Yhden päivän ikäisten kananpoikien aktiivinen immunisaatio MD-viruksen (myös erittäin virulentit muodot) aiheuttaman kuolleisuuden ja kliinisten oireiden estämiseen sekä vaurioiden vähentämiseen. Immuniteetin kehittyminen: 5 päivän kuluttua rokotuksesta. Immuniteetin kesto: Yksi rokotus tuottaa riittävän suojan koko riskiajaksi. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET Rokota vain terveitä eläimiä. 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Tavanomaisia aseptisia varotoimenpiteitä on noudatettava kaikissa valmistelu- ja annosteluvaiheissa. Koska kyseessä on elävä rokote, rokotetut linnut voivat erittää rokotevirusta, vaikkei tätä ole havaittu tutkimusolosuhteissa. Rokotekannan leviäminen rokottamattomiin kanoihin ja muihin tartunnalle alttiisiin eläimiin tulee estää asianmukaisilla eläinlääkinnällisillä toimilla ja huolehtimalla hyvistä tuotanto- ja elinolosuhteista. 3 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä tulisi käyttää henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten käsineitä, suojalaseja ja saappaita, ennen nestetypestä ottoa ja ampullien sulattamisen sekä avaamisen aikana. Jäätyneet lasia Прочетете целия документ