Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Perindoprilum argininum
Les Laboratoires Servier
C09CA04
Perindoprilum argininum
2,5 mg
tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
30 tabl., 5909990781836, Rp; 90 tabl., 5909990781843, Rp
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestarium Oro 2,5 mg 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,698 mg peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą _ (Perindoprilum argininum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 31,365 mg laktozy, 0,1 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Biała, okrągła tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz reakcji ciśnienia tętniczego. _- Nadciśnienie tętnicze _ Produkt Prestarium Oro 2,5 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) 2 niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg pod nadzorem lekarza. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 2,5 mg może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; częściej dotycz Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prestarium Oro 2,5 mg 2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,698 mg peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg peryndoprylu z argininą _ (Perindoprilum argininum)._ Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 31,365 mg laktozy, 0,1 mg aspartamu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej. Biała, okrągła tabletka. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Nadciśnienie tętnicze Leczenie nadciśnienia tętniczego. Niewydolność serca Leczenie objawowej niewydolności serca. Stabilna choroba wieńcowa Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz reakcji ciśnienia tętniczego. _- Nadciśnienie tętnicze _ Produkt Prestarium Oro 2,5 mg może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1). Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) 2 niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg pod nadzorem lekarza. Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę. Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 2,5 mg może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze; częściej dotycz Perskaitykite visą dokumentą