Prestarium Oro 2,5 mg 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Perindoprilum argininum

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

Perindoprilum argininum

Dosage:

2,5 mg

Pharmaceutical form:

tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Product summary:

30 tabl., 5909990781836, Rp; 90 tabl., 5909990781843, Rp

Patient Information leaflet

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prestarium Oro 2,5 mg
2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,698 mg
peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg
peryndoprylu z argininą
_ (Perindoprilum argininum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 31,365 mg laktozy, 0,1 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, okrągła tabletka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem
mięśnia serca i (lub)
rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu
pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz
reakcji ciśnienia tętniczego.
_- Nadciśnienie tętnicze _
Produkt Prestarium Oro 2,5 mg może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową i (lub)
2
niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub
ciężkim nadciśnieniem tętniczym)
może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po
podaniu dawki początkowej. U takich
pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg
pod nadzorem lekarza.
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 2,5 mg może
wystąpić objawowe niedociśnienie
tętnicze; częściej dotycz

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prestarium Oro 2,5 mg
2,5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 1,698 mg
peryndoprylu, co odpowiada 2,5 mg
peryndoprylu z argininą
_ (Perindoprilum argininum)._
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 31,365 mg laktozy, 0,1 mg
aspartamu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Biała, okrągła tabletka.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nadciśnienie tętnicze
Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Niewydolność serca
Leczenie objawowej niewydolności serca.
Stabilna choroba wieńcowa
Zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem
mięśnia serca i (lub)
rewaskularyzacją w wywiadzie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka powinna być ustalona indywidualnie w zależności od profilu
pacjenta (patrz punkt 4.4) oraz
reakcji ciśnienia tętniczego.
_- Nadciśnienie tętnicze _
Produkt Prestarium Oro 2,5 mg może być stosowany w monoterapii lub w
skojarzeniu z lekami
przeciwnadciśnieniowymi z innych grup (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i
5.1).
Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę, rano.
U pacjentów z dużą aktywnością układu
renina-angiotensyna–aldosteron (w szczególności pacjenci
z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, ze zmniejszoną objętością
wewnątrznaczyniową i (lub)
2
niedoborem elektrolitów, z niewyrównaną niewydolnością serca lub
ciężkim nadciśnieniem tętniczym)
może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po
podaniu dawki początkowej. U takich
pacjentów leczenie należy rozpoczynać od dawki początkowej 2,5 mg
pod nadzorem lekarza.
Po miesiącu leczenia dawkę można zwiększyć do 10 mg raz na dobę.
Po rozpoczęciu leczenia produktem Prestarium Oro 2,5 mg może
wystąpić objawowe niedociśnienie
tętnicze; częściej dotycz