Praxbind

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

idarucizumab

Prieinama:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kodas:

V03AB

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

idarucizumab

Farmakoterapinė grupė:

Toate celelalte produse terapeutice

Gydymo sritis:

hemoragie

Terapinės indikacijos:

Praxbind este un agent de inversare specifice pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat) atunci când inversare rapidă a acesteia efecte anticoagulante este necesară:pentru o intervenție chirurgicală de urgență/proceduri de urgență;în pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2015-11-20

Pakuotės lapelis

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ȘI UTILIZATOR
PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
idarucizumab
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ. VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ ACEST MEDICAMENT ESTE
UTILIZAT ÎN PRINCIPAL ÎN SITUAȚII DE
URGENȚĂ ȘI MEDICUL VA DECIDE DACĂ AVEȚI NEVOIE DE ACEST
MEDICAMENT.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind
3.
Cum să utilizați Praxbind
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Praxbind
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PRAXBIND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PRAXBIND
Praxbind conține substanța activă idarucizumab. Idarucizumabul este
un agent specific de neutralizare
pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea
sângelui prin blocarea unei
substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor
de sânge.
Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de
a inactiva efectul acestuia.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRAXBIND
Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în
care medicul dumneavoastră decide că este
necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa:
-
Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente;
-
În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI CÂND VI SE ADMINISTREAZĂ PRAXBIND
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să vi se administreze Praxbind, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asi

Prekės savybės

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab
50 mg.
Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml.
Idarucizumabul este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în
celule ovariene de hamster
chinezesc.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare flacon conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg în 50 ml (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă
Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o
ușoară colorație galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și
este indicat la pacienții adulți
tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care
este necesară o neutralizare rapidă a
efectelor anticoagulante ale dabigatranului:

Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente;

În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital.
Doze
Doza recomandată este de 5 g idarucizumab (2 flacoane de 2,5 g/50
ml).
La un subgrup de pacienți a avut loc reapariția concentrațiilor
plasmatice de dabigatran liber și
prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel
mult 24 ore de la administrarea
idarucizumabului (vezi pct. 5.1).
Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g
idarucizumab în următoarele
situații:

reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o
prelungire a timpilor de coagulare sau

cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se
observă prelungirea timpilor de
coagulare sau

pacienții necesită o a doua intervenție chirurgicală de
urgență/procedură urgentă și au timpi de
coagulare prelungi�