البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
idarucizumab
Boehringer Ingelheim International GmbH
V03AB
idarucizumab
Toate celelalte produse terapeutice
hemoragie
Praxbind este un agent de inversare specifice pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat) atunci când inversare rapidă a acesteia efecte anticoagulante este necesară:pentru o intervenție chirurgicală de urgență/proceduri de urgență;în pune în pericol viața sau sângerare necontrolată.
Revision: 12
Autorizat
2015-11-20
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ȘI UTILIZATOR PRAXBIND 2,5 G/50 ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ idarucizumab CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. VĂ RUGĂM SĂ REȚINEȚI CĂ ACEST MEDICAMENT ESTE UTILIZAT ÎN PRINCIPAL ÎN SITUAȚII DE URGENȚĂ ȘI MEDICUL VA DECIDE DACĂ AVEȚI NEVOIE DE ACEST MEDICAMENT. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Praxbind și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți când vi se administrează Praxbind 3. Cum să utilizați Praxbind 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Praxbind 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PRAXBIND ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PRAXBIND Praxbind conține substanța activă idarucizumab. Idarucizumabul este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran (Pradaxa), un medicament care determină subțierea sângelui prin blocarea unei substanțe din organism care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Praxbind este utilizat pentru a capta rapid dabigatranul, cu scopul de a inactiva efectul acestuia. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRAXBIND Praxbind este utilizat la adulți, în situațiile de urgență în care medicul dumneavoastră decide că este necesară inactivarea rapidă a efectului Pradaxa: - Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente; - În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI CÂND VI SE ADMINISTREAZĂ PRAXBIND ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să vi se administreze Praxbind, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asi اقرأ الوثيقة كاملة
ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Praxbind 2,5 g/50 ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține idarucizumab 50 mg. Fiecare flacon conține idarucizumab 2,5 g în 50 ml. Idarucizumabul este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare flacon conține sorbitol 2 g și sodiu 25 mg în 50 ml (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă Soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau cu o ușoară colorație galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Praxbind este un agent specific de neutralizare pentru dabigatran și este indicat la pacienții adulți tratați cu Pradaxa (dabigatran etexilat), în situațiile în care este necesară o neutralizare rapidă a efectelor anticoagulante ale dabigatranului: Pentru intervenții chirurgicale de urgență/proceduri urgente; În hemoragii care pun viața în pericol sau necontrolate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Utilizarea este restricționată numai la nivel de spital. Doze Doza recomandată este de 5 g idarucizumab (2 flacoane de 2,5 g/50 ml). La un subgrup de pacienți a avut loc reapariția concentrațiilor plasmatice de dabigatran liber și prelungirea concomitentă a timpilor la testele de coagulare la cel mult 24 ore de la administrarea idarucizumabului (vezi pct. 5.1). Poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de 5 g idarucizumab în următoarele situații: reapariția unei hemoragii relevante clinic, însoțită de o prelungire a timpilor de coagulare sau cazul în care reapariția hemoragiei ar prezenta risc vital și se observă prelungirea timpilor de coagulare sau pacienții necesită o a doua intervenție chirurgicală de urgență/procedură urgentă și au timpi de coagulare prelungi اقرأ الوثيقة كاملة