Šalis: Europos Sąjunga
kalba: norvegų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antithrombotic agents
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co gis med acetylsalisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med akutt koronar syndrom (i. ustabil angina, ikke-ST-segmentet elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] eller ST-segmentet elevation myocardial infarction [STEMI]) gjennomgår primære eller forsinket perkutan koronar intervensjon (PCI).
Revision: 8
autorisert
2018-05-15
34/41 B. PAKNINGSVEDLEGG 35/41 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRASUGREL VIATRIS 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE PRASUGREL VIATRIS 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE prasugrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. – Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. – Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. – Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. – Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Prasugrel Viatris er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Prasugrel Viatris 3. Hvordan du bruker Prasugrel Viatris 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prasugrel Viatris 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRASUGREL VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT Prasugrel Viatris, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i blodet. Når en blodåre blir skadet, for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for å hjelpe til med å danne en blodpropp (trombe). Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning. Dersom propper dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de være svært farlige fordi de kan stoppe blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag eller dødsfall. Propper i arterier som forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og forårsake ustabil angina (en alvorlig type brystsmerte). Prasugrel Viatris hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp. Du har fått foreskrev Perskaitykite visą dokumentą
1/41 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2/41 1. LEGEMIDLETS NAVN Prasugrel Viatris 5 mg tabletter, filmdrasjerte Prasugrel Viatris 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Prasugrel Viatris 5 mg _:_ Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel. Prasugrel Viatris 10 mg: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel. Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 0,016 mg paraoransje (E110). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. _Prasugrel Viatris 5 mg:_ En gul, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med ”PH3” på den ene siden og ”M” på den andre siden. _Prasugrel Viatris 10 mg: _ En beige, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 11,15 mm × 5,15 mm, preget med ”PH4” på den ene siden av tabletten og ”M” på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKASJONER Prasugrel Viatris gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er indisert for forebygging av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt koronarsyndrom (dvs. ustabil angina, hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt med ST-segmentelevasjon [STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan koronarintervensjon (PCI). For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Prasugrel Viatris skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi gjennomføres innen 48 timer etter innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som tar Prasugrel Viatris skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg). På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Prasugrel Viatris, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har bli Perskaitykite visą dokumentą