Prasugrel Mylan

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

prasugrel besilate

थमां उपलब्ध:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ए.टी.सी कोड:

B01AC22

INN (इंटरनेशनल नाम):

prasugrel

चिकित्सीय समूह:

Antithrombotic agents

चिकित्सीय क्षेत्र:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

चिकित्सीय संकेत:

Prasugrel Mylan, co gis med acetylsalisylsyre (ASA), er indikert for forebygging av atherothrombotic hendelser hos voksne pasienter med akutt koronar syndrom (i. ustabil angina, ikke-ST-segmentet elevation myocardial infarction [UA/NSTEMI] eller ST-segmentet elevation myocardial infarction [STEMI]) gjennomgår primære eller forsinket perkutan koronar intervensjon (PCI).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 8

प्राधिकरण का दर्जा:

autorisert

प्राधिकरण की तारीख:

2018-05-15

सूचना पत्रक

34/41
B. PAKNINGSVEDLEGG
35/41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRASUGREL VIATRIS 5 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
PRASUGREL VIATRIS 10 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
prasugrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
–
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
–
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
–
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
–
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Prasugrel Viatris er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prasugrel Viatris
3.
Hvordan du bruker Prasugrel Viatris
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prasugrel Viatris
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PRASUGREL VIATRIS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Prasugrel Viatris, som inneholder virkestoffer prasugrel, tilhører en
gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Platene er svært små cellepartikler som sirkulerer i
blodet. Når en blodåre blir skadet,
for eksempel hvis den blir kuttet, vil platene klumpe seg sammen for
å hjelpe til med å danne en
blodpropp (trombe). Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å
stoppe blødning. Dersom propper
dannes i en åreforkalket blodåre, for eksempel en arterie, kan de
være svært farlige fordi de kan stoppe
blodtilførselen og forårsake hjerteinfarkt (myokardinfarkt), slag
eller dødsfall. Propper i arterier som
forsyner hjertet med blod kan også redusere blodtilførselen og
forårsake ustabil angina (en alvorlig
type brystsmerte).
Prasugrel Viatris hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på
den måten muligheten for at
det blir dannet en blodpropp.
Du har fått foreskrev

उत्पाद विशेषताएं

1/41
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2/41
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prasugrel Viatris 5 mg tabletter, filmdrasjerte
Prasugrel Viatris 10 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Prasugrel Viatris 5 mg
_:_
Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hver tablett inneholder 0,016 mg paraoransje (E110).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
_Prasugrel Viatris 5 mg:_
En gul, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene
8,15 mm × 4,15 mm, preget
med ”PH3” på den ene siden og ”M” på den andre siden.
_Prasugrel Viatris 10 mg: _
En beige, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med
dimensjonene 11,15 mm × 5,15 mm,
preget med ”PH4” på den ene siden av tabletten og ”M” på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKASJONER
Prasugrel Viatris gitt samtidig med acetylsalisylsyre (ASA) er
indisert for forebygging av
aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter med akutt
koronarsyndrom (dvs. ustabil angina,
hjerteinfarkt uten ST-segmentelevasjon [UA/NSTEMI] eller hjerteinfarkt
med ST-segmentelevasjon
[STEMI]) som gjennomgår primær eller forsinket perkutan
koronarintervensjon (PCI).
For ytterligere informasjon henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
Prasugrel Viatris skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg
og deretter fortsettes med 10 mg
en gang daglig. Hos UA/NSTEMI-pasienter der koronar angiografi
gjennomføres innen 48 timer etter
innleggelse bør ladningsdosen gis kun ved tidspunktet for PCI (se
pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Pasienter som
tar Prasugrel Viatris skal også ta ASA daglig (75 mg til 325 mg).
På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering
av en hvilken som helst
platehemmer, inkludert Prasugrel Viatris, hos pasienter med akutt
koronarsyndrom (ACS) som har
bli