Potactasol

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

topotecan

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf

ATC kodas:

L01CE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

topotecan

Farmakoterapinė grupė:

Daganatellenes szerek

Gydymo sritis:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Terapinės indikacijos:

Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.

Produkto santrauka:

Revision: 11

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2011-01-06

Pakuotės lapelis

27
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
28
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POTACTASOL 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
POTACTASOL 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
topotekán
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ
.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Potactasol-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POTACTASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a
daganatsejteket.
A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál:
-
kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes
tüdőrák
-
sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott
méhnyakrák. Ebben az esetben a
Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel
kombinálják.
2.
TUDNIVALÓK A POTACTASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT POTACTASOL-T
-
ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére.
-
ha szoptat.
-
ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll
fenn, kezelőorvosa tájékoztatni
fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján.
KÖZÖLJE KEZELŐORVOSÁVAL, HA
úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatk

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként.
A feloldást követően 1 mg koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Sárga liofilizátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A topotekán monoterápiában javallott:
-
metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az
elsővonalbeli, ill. későbbi terápia
sikertelensége esetén,
-
relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek
kezelésére, akiknél az
elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek
(lásd 5.1 pont).
A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után
kiújuló cervix-carcinomában szenvedő
betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek
kezelésére javasolt. Azoknak a
betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes
időszakra van szükségük, a
kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében
(lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására
specializált egységben, és csak a
kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható
(lásd 6.6 pont).
Adagolás
Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a