Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Daganatellenes szerek
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:- patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy- patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5. A topotekán ciszplatinnal kombinációban javallott a betegek carcinoma a méhnyak visszatérő sugárkezelés után, a betegek Színpadon IVB betegség. Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.
Revision: 11
Felhatalmazott
2011-01-06
27 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 28 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA POTACTASOL 1 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ POTACTASOL 4 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ topotekán MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ . - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Potactasol és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Potactasol alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Potactasol-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Potactasol-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POTACTASOL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Potactasol hatóanyaga a topotekán, amely segít elpusztítani a daganatsejteket. A Potactasol az alábbiak kezelésére szolgál: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák. Ebben az esetben a Potactasol-t ciszplatint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel kombinálják. 2. TUDNIVALÓK A POTACTASOL ALKALMAZÁSA ELŐTT NEM KAPHAT POTACTASOL-T - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha szoptat. - ha vérsejtjeinek száma túl alacsony. Amennyiben ez az eset áll fenn, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a legutóbbi vérképvizsgálat eredményei alapján. KÖZÖLJE KEZELŐORVOSÁVAL, HA úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatk Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 1 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 ml koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Potactasol 4 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 4 mg topotekán (hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. A feloldást követően 1 mg koncentrátum 1 mg topotekánt tartalmaz. Ismert hatású segédanyag 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. Sárga liofilizátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A topotekán monoterápiában javallott: - metasztatikus ovariumcarcinomás betegek kezelésére az elsővonalbeli, ill. későbbi terápia sikertelensége esetén, - relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont). A topotekán ciszplatinnal kombinációban radioterápia után kiújuló cervix-carcinomában szenvedő betegek, valamint a betegség IVB stádiumában lévő betegek kezelésére javasolt. Azoknak a betegeknek, akik korábban ciszplatint kaptak, hosszabb kezelésmentes időszakra van szükségük, a kombinációs terápia indokoltságának alátámasztása érdekében (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont). Adagolás Ha a topotekánt ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a Lesen Sie das vollständige Dokument