Ponvory

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lenkų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ponesimod

Prieinama:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kodas:

L04AA

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ponesimod

Farmakoterapinė grupė:

Leki immunosupresyjne

Gydymo sritis:

Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika

Terapinės indikacijos:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Upoważniony

Leidimo data:

2021-05-19

Pakuotės lapelis

60
B. ULOTKA DLA PACJENTA
61
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PONVORY 2 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 3 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 4 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 5 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 6 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 7 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 8 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 9 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 10 MG TABLETKI POWLEKANE
PONVORY 20 MG TABLETKI POWLEKANE
ponesimod
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ponvory i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Ponvory
3.
Jak przyjmować lek Ponvory
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ponvory
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PONVORY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK PONVORY
Ponvory zawiera substancję czynną ponesimod. Ponesimod należy do
grupy leków zwanych
modulatorami receptora sfingozyno-1-fosforanu (S1P).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK PONVORY
Lek Ponvory jest stosowany u dorosłych pacjentów z nawracającymi

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ponvory 2 mg tabletki powlekane
Ponvory 3 mg tabletki powlekane
Ponvory 4 mg tabletki powlekane
Ponvory 5 mg tabletki powlekane
Ponvory 6 mg tabletki powlekane
Ponvory 7 mg tabletki powlekane
Ponvory 8 mg tabletki powlekane
Ponvory 9 mg tabletki powlekane
Ponvory 10 mg tabletki powlekane
Ponvory 20 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ponvory 2 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 23 mg laktozy.
Ponvory 3 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 22 mg laktozy.
Ponvory 4 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 21 mg laktozy.
Ponvory 5 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 118 mg laktozy.
Ponvory 6 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 117 mg laktozy.
3
Ponvory 7 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 7 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 117 mg laktozy.
Ponvory 8 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka zawiera 116 mg laktozy.
Ponvory 9 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 9 mg ponesimodu.
_Substancja pomocnicza o z