Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lietuvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Cipaglucosidase alfa
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AB
cipaglucosidase alfa
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Glikogeno kaupimo ligos II tipas
Pombiliti (cipaglucosidase alfa) is a long-term enzyme replacement therapy used in combination with the enzyme stabiliser miglustat for the treatment of adults with late-onset Pompe disease (acid α-glucosidase [GAA] deficiency).
Įgaliotas
2023-03-20
27 B. PAKUOTĖS LAPELIS 28 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI POMBILITI 105 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI cipagliukozidazė alfa Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pombiliti ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pombiliti 3. Kaip vartoti Pombiliti 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pombiliti 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA POMBILITI IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA POMBILITI Pombiliti yra pakaitinės fermentų terapijos (PFT) tipas, naudojamas suaugusiųjų vėlyvajai Pompe ligai gydyti. Jame yra veikliosios medžiagos, vadinamos cipagliukozidaze alfa. KAM JIS NAUDOJAMAS Pombiliti visada vartojamas kartu su kitu vaistu, migliustatu, 65 mg kietosios kapsulės. Taip pat labai svarbu perskaityti migliustato 65 mg kietųjų kapsulių pakuotės lapelį. Jeigu turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. KAIP VEIKIA POMBILITI Žmonės, sergantys Pompe liga turi žemą fermento rūgšties alfa gliukozidazės (GAA) lygį. Šis fermentas padeda kontroliuoti glikogeno (tam tikro angliavandenio) lygį organizme. Sergant Pompe liga kūno raumenyse kaupiasi didelis glikogeno kiekis. Tai trukdo tinkamai veikti raumenims, pvz., raumenims, kurie padeda vaikščioti, po plaučiais esantiems raumenims, kurie padeda k Perskaitykite visą dokumentą
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pombiliti 105 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 105 mg cipagliukozidazės alfa. Ištirpinus, kiekviename flakone, viename mililitre paruošto koncentruoto tirpalo yra 15 mg cipagliukozidazės alfa* (žr. 6.6 skyrių). * Žmogaus rūgštinė α-gliukozidazė su bisfosforilintais N-glikanais (bis-M6P) gaminama kininio žiurkėnuko kiaušidžių (KŽK) ląstelėse, taikant rekombinantinę DNR technologiją. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 10,5 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ( milteliai koncentratui) Balti arba šviesiai gelsvi liofilizuoti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Pombiliti (cipagliukozidazė alfa) yra ilgalaikė fermentų pakaitinė terapija, naudojama kartu su fermentų stabilizatoriumi migliustatu suaugusiesiems, sergantiems vėlyva Pompe liga (rūgšties α- gliukozidazės (GRA) trūkumui), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe liga arba kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis sergančių pacientų gydymo patirties. Cipagliukozidazės alfa reikia vartoti kartu su migliustato 65 mg kietosiomis kapsulėmis. Dėl šios priežasties, prieš vartojant cipagliukozidazės alfa, reikia susipažinti su migliustato 65 mg kietųjų kapsulių preparato charakteristikų santrauka (PCS), rekomenduojamo kapsulių skaičiaus (atsižvelgiant į kūno masę), dozės vartojimo laiko ir nevalgymo laikotarpio. 3 Dozavimas Rekomenduojama Perskaitykite visą dokumentą