Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pneumokokinė polisacharidinė vakcina (Streptococcus pneumoniae 23 serotipai)
Sanofi Pasteur S.A.
J07AL01
Pneumokokinė polisacharidinė vaccine (Streptococcus pneumoniae 23 serotypes)
25 µg/0,5 ml
injekcinis tirpalas
leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Pneumococcus, purified polysaccharides antigen
Išregistruotas
1995-02-15
15/10/2013 14:19 - VISTAlink folder 1141479 - Page 1/6 SPI 30/09/05 MAC SPE937370 SANOFI PASTEUR ETIQUETTE SERINGUE F/A/E 19 X 38 MM CODE ARTICLE : 937370 1 COULEUR : NOIR V1 Exp. Lot : SANOFI PASTEUR PNEUMO 23 1 DOSE/DOSIS = 0.5 ML Voie intramusculaire de préférence ou sous-cutanée. Intramuscular route preferably or subcutaneous route. Vía intramuscular preferentemente o subcutánea. Voir notice/See leaflet/ Véase prospecto Manuf. : 083 937370 Exp. Lot : SANOFI PASTEUR PNEUMO 23 1 DOSE/DOSIS = 0.5 ML Voie intramusculaire de préférence ou sous-cutanée. Intramuscular route preferably or subcutaneous route. Vía intramuscular preferentemente o subcutánea. Voir notice/See leaflet/ Véase prospecto Manuf. : 083 937370 Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PNEUMO 23 injekcinis tirpalas Pneumokokinė polisacharidinė vakcina 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra po 25 mikrogramus šių_ _ _Streptococcus pneumoniae_ serotipų polisacharidų: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F (iš viso 575 mikrogramai polisacharidų). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 0,2 mmol natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas Tirpalas yra skaidrus, bespalvis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS 2 metų ir vyresnių asmenų, turinčių padidintą riziką, aktyvi imunizacija prieš ligas, sukeltas _Streptococcus pneumoniae _serotipų, esančių vakcinos sudėtyje. PNEUMO 23 reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų. Vakcina nėra veiksminga apsaugant nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo, sinusito ir viršutiniams kvėpavimo takams būdingų infekcijų. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Pirminė imunizacija_ _Suaugusieji ir 2 metų ir vyresni vaikai _ Reikia leisti vieną 0,5 ml injekcinio tirpalo dozę. Pageidautina, kad vakcina būtų leidžiama į raumenis. Taip pat galima leisti po oda. Pneumo 23 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams neištirtas. Antikūnų reakcija gali būti nepakankama. _Kartotinė imunizacija (revakcinacija)_ Suaugusieji ir vaikai neturi būti revakcinuojami rutininiu būdu. Kartotinės imunizacijos metu reikia leisti vieną 0,5 ml injekcinio tirpalo dozę. Vakcinacijos laikas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis rekomendacijomis. _Suaugusieji_ 2 Revakcinacija rekomenduojama turintiems didelę sunkios pneumokokinės infekcijos riziką asmenims (pvz., asplenija), prieš daugiau nei 5 metus vakcinuotiems pneumokokine vakcina arba tiems, kuriems yra nustatytas greitas antikūnų prieš pneumokokus kiekio sumažėjimas (pvz Perskaitykite visą dokumentą