PNEUMO 23

Country: Litháen

Tungumál: litháíska

Heimild: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Virkt innihaldsefni:

Pneumokokinė polisacharidinė vakcina (Streptococcus pneumoniae 23 serotipai)

Fáanlegur frá:

Sanofi Pasteur S.A.

ATC númer:

J07AL01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Pneumokokinė polisacharidinė vaccine (Streptococcus pneumoniae 23 serotypes)

Skammtar:

25 µg/0,5 ml

Lyfjaform:

injekcinis tirpalas

Stjórnsýsluleið:

leisti po oda;leisti į raumenis

Gerð lyfseðils:

Receptinis

Lækningarsvæði:

Pneumococcus, purified polysaccharides antigen

Leyfisstaða:

Išregistruotas

Leyfisdagur:

1995-02-15

Upplýsingar fylgiseðill

15/10/2013 14:19 - VISTAlink folder 1141479 - Page 1/6
SPI 30/09/05 MAC SPE937370
SANOFI PASTEUR
ETIQUETTE SERINGUE F/A/E
19 X 38 MM
CODE ARTICLE :
937370
1 COULEUR :
NOIR
V1
Exp.
Lot :
SANOFI PASTEUR
PNEUMO 23
1 DOSE/DOSIS = 0.5 ML
Voie intramusculaire de
préférence ou sous-cutanée.
Intramuscular route preferably
or subcutaneous route.
Vía intramuscular
preferentemente o subcutánea.
Voir notice/See leaflet/
Véase prospecto
Manuf. :
083
937370
Exp.
Lot :
SANOFI PASTEUR
PNEUMO 23
1 DOSE/DOSIS = 0.5 ML
Voie intramusculaire de
préférence ou sous-cutanée.
Intramuscular route preferably
or subcutaneous route.
Vía intramuscular
preferentemente o subcutánea.
Voir notice/See leaflet/
Véase prospecto
Manuf. :
083
937370

Vara einkenni

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PNEUMO 23 injekcinis tirpalas
Pneumokokinė polisacharidinė vakcina
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra po 25 mikrogramus šių_ _
_Streptococcus pneumoniae_
serotipų
polisacharidų: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14,
15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F,
23F, 33F (iš viso 575 mikrogramai polisacharidų).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 0,5 ml
dozėje yra mažiau kaip 0,2 mmol
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas
Tirpalas yra skaidrus, bespalvis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
2 metų ir vyresnių asmenų, turinčių padidintą riziką, aktyvi
imunizacija prieš ligas, sukeltas
_Streptococcus pneumoniae _serotipų, esančių vakcinos sudėtyje.
PNEUMO 23 reikia vartoti laikantis oficialių PSO rekomendacijų.
Vakcina nėra veiksminga apsaugant nuo ūminio vidurinės ausies
uždegimo, sinusito ir viršutiniams
kvėpavimo takams būdingų infekcijų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Pirminė imunizacija_
_Suaugusieji ir 2 metų ir vyresni vaikai _
Reikia leisti vieną 0,5 ml injekcinio tirpalo dozę. Pageidautina,
kad vakcina būtų leidžiama į raumenis.
Taip pat galima leisti po oda.
Pneumo 23 saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 2 metų vaikams
neištirtas. Antikūnų
reakcija gali būti nepakankama.
_Kartotinė imunizacija (revakcinacija)_
Suaugusieji ir vaikai neturi būti revakcinuojami rutininiu būdu.
Kartotinės imunizacijos metu reikia leisti vieną 0,5 ml injekcinio
tirpalo dozę.
Vakcinacijos laikas turi būti nustatytas remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
_Suaugusieji_
2
Revakcinacija rekomenduojama turintiems didelę sunkios pneumokokinės
infekcijos riziką asmenims
(pvz., asplenija), prieš daugiau nei 5 metus vakcinuotiems
pneumokokine vakcina arba tiems, kuriems
yra nustatytas greitas antikūnų prieš pneumokokus kiekio
sumažėjimas (pvz