PLOXAL-S 150 MG/30 ML IV INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON,1 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

okzaliplatin

Prieinama:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

ATC kodas:

L01XA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

okzaliplatin

Leidimo data:

1970-01-01

Pakuotės lapelis

1
KULLANMA TALİMATI
PLOXAL-S 150 MG/30 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR.
STERIL-SITOTOKSIK
•
_ETKIN MADDE: _
1 ml’lik çözelti 5 mg
_ _
okzaliplatin içerir. Her bir 30 ml’lik flakon, 150 mg
okzaliplatin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Yardımcı madde olarak konsantre hidroklorik asit ve enjeksiyonluk
su içermektedir.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
PLOXAL-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak
çözelti haline getirilir ve damar
yoluyla kullanılır.
•
PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 30 ml çözelti içinde
150 mg etkin madde
bulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 ml’lik cam flakon bulunur.
•
PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser)
bir ilaçtır ve platin
içerir.
•
Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın barsak kanserinde (birincil
tümör vücudunuzdan
tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına
dağılmış kalın barsak ve
kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kans

Prekės savybės

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLOXAL-S 150 mg/30 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon
Steril-Sitotoksik
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon (30 ml) 150 mg okzaliplatin içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti
Renksiz, berrak çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon
halinde aşağıdaki
durumlarda endikedir:
•
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C)
kolon kanserinin
adjuvan tedavisi
•
Metastatik kolorektal kanserin tedavisi
PLOXAL-S’in
daha
önce
adjuvant
kemoterapi
kullanmamış
olan
metastatik
kolorektal
kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA
ya da kapesitabinle
kombine kullanılması endikedir.
4.2.
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR.
PLOXAL-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak
için, 250 ila 500 ml
% 5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir
intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ;
0,70
mg/ml,
85
mg/m²
PLOXAL-S
dozunun
klinik
uygulaması
için
en
yüksek
konsantrasyondur.
PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla
beraber kullanılmıştır. İki
haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine
eden 5-fluorourasil (5-FU)
tedavi programları kullanılmıştır.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) 2
haftada bir intravenöz
olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir.
Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen okzaliplatin
kullanım dozu, hastalığın
ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir
intravenöz olarak 85
mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m² olarak
uygulanabilir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.4.).
UY