Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
okzaliplatin
KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.
L01XA03
okzaliplatin
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PLOXAL-S 150 MG/30 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON TOPLARDAMAR YOLUYLA UYGULANIR. STERIL-SITOTOKSIK • _ETKIN MADDE: _ 1 ml’lik çözelti 5 mg _ _ okzaliplatin içerir. Her bir 30 ml’lik flakon, 150 mg okzaliplatin içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Yardımcı madde olarak konsantre hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içermektedir. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _PLOXAL-S NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _PLOXAL-S’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _PLOXAL-S NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _PLOXAL-S’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PLOXAL-S_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • PLOXAL-S berrak renksiz sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti haline getirilir ve damar yoluyla kullanılır. • PLOXAL-S okzaliplatin etkin maddesi içerir. 30 ml çözelti içinde 150 mg etkin madde bulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 ml’lik cam flakon bulunur. • PLOXAL-S, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtır ve platin içerir. • Doktorunuz size PLOXAL-S’i, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdan tamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kalın barsak ve kalın barsağın aşağı bölümü (rektum) kans Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PLOXAL-S 150 mg/30 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Steril-Sitotoksik 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon (30 ml) 150 mg okzaliplatin içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İntravenöz infüzyon için konsantre çözelti Renksiz, berrak çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR PLOXAL-S, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlarda endikedir: • Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (Duke’s C) kolon kanserinin adjuvan tedavisi • Metastatik kolorektal kanserin tedavisi PLOXAL-S’in daha önce adjuvant kemoterapi kullanmamış olan metastatik kolorektal kanserli hastalarda birinci basamakta bevasizumab ile birlikte 5-FU/FA ya da kapesitabinle kombine kullanılması endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: YALNIZCA ERİŞKİNLERDE KULLANILIR. PLOXAL-S, 0,2 mg/ml- 0,70 mg/ml arasında bir konsantrasyona ulaşmak için, 250 ila 500 ml % 5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ile 6 saatlik bir intravenöz infüzyon şeklinde uygulanır ; 0,70 mg/ml, 85 mg/m² PLOXAL-S dozunun klinik uygulaması için en yüksek konsantrasyondur. PLOXAL-S, daha çok 5-fluorourasilin (5-FU) sürekli infüzyonuyla beraber kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve sürekli infüzyonu kombine eden 5-fluorourasil (5-FU) tedavi programları kullanılmıştır. 2 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Adjuvan tedavide önerilen PLOXAL-S dozu, 12 kür boyunca (6 ay) 2 haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m²'dir. Metastatik kolorektal kanserin tedavisinde önerilen okzaliplatin kullanım dozu, hastalığın ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite olana kadar iki haftada bir intravenöz olarak 85 mg/m² ve üç haftada bir intravenöz 100-130 mg/m² olarak uygulanabilir. Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (Bkz. bölüm 4.4.). UY Lugege kogu dokumenti