Šalis: Europos Sąjunga
kalba: lenkų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
dimaleat piksantronu
Les Laboratoires Servier
L01DB11
pixantrone dimaleate
Środki przeciwnowotworowe
Chłoniak, Non-Hodgkin
Produkt Pixuvri jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wielokrotnie nawracającymi lub opornymi na leczenie agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B (NHL). Nie ustalono korzyści leczenia piksantronem u pacjentów stosujących chemioterapię piątą lub większą u pacjentów opornych na leczenie.
Revision: 23
Upoważniony
2012-05-10
25 B. ULOTKA DLA PACJENTA 26 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PIXUVRI 29 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI piksantron NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri 3. Jak stosować lek Pixuvri 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pixuvri 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PIXUVRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako „leki przeciwnowotworowe”. Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych. Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. _Non-Hodgkin Lymphoma_ ). Lek Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co prowadzi do obumarcia komórki. Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie odpowiada na stosowanie lub nawrócił po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIXUVRI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIXUVRI: - jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie; - jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi; - jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzeni Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 29 mg piksantronu. Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu. Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten produkt leczniczy zawiera około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę, co odpowiada 50% zalecanej, według WHO, maksymalnej dawki dobowej 2 g sodu dla dorosłego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Ciemnoniebieski liofilizowany proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. _Non-Hodgkin Lymphoma_ , NHL) u osób dorosłych. Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury umożliwiającej regularne monitorowanie parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6). Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 50 mg/m 2 pc. piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli. Uwaga: W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady (piksantronu). Obliczenie indywidualnej dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie mocy roztworu po rekonstytucji zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/m 2 p Perskaitykite visą dokumentą