Pixuvri

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dimaleat piksantronu

Διαθέσιμο από:

Les Laboratoires Servier

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01DB11

INN (Διεθνής Όνομα):

pixantrone dimaleate

Θεραπευτική ομάδα:

Środki przeciwnowotworowe

Θεραπευτική περιοχή:

Chłoniak, Non-Hodgkin

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Produkt Pixuvri jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z wielokrotnie nawracającymi lub opornymi na leczenie agresywnymi chłoniakami nieziarniczymi z komórek B (NHL). Nie ustalono korzyści leczenia piksantronem u pacjentów stosujących chemioterapię piątą lub większą u pacjentów opornych na leczenie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 23

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. ULOTKA DLA PACJENTA
26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PIXUVRI 29 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI
piksantron
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri
3.
Jak stosować lek Pixuvri
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pixuvri
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PIXUVRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Pixuvri należy do grupy farmakoterapeutycznej leków znanych jako
„leki przeciwnowotworowe”.
Leki te są stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych.
Lek
Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie
nawracającym lub opornym na
leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang.
_Non-Hodgkin Lymphoma_
). Lek
Pixuvri zabija komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z DNA, co
prowadzi do obumarcia
komórki. Jest stosowany u pacjentów, u których nowotwór nie
odpowiada na stosowanie lub nawrócił
po stosowaniu innego rodzaju chemioterapii.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIXUVRI
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PIXUVRI:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na dimaleinian piksantronu lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent w ostatnim czasie miał wykonane szczepienie;
-
jeśli u pacjenta utrzymuje się przez długi okres mała liczba
krwinek czerwonych, krwinek
białych i płytek krwi;
-
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzeni

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej
29 mg piksantronu.
Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian
piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg
piksantronu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna fiolka zawiera 39 mg sodu.
Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten produkt leczniczy zawiera
około 1 g (43 mmol) sodu na dawkę, co
odpowiada 50% zalecanej, według WHO, maksymalnej dawki dobowej 2 g
sodu dla dorosłego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu
wielokrotnie nawracającego lub
opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek
B (ang.
_Non-Hodgkin Lymphoma_
,
NHL) u osób dorosłych. Nie udowodniono korzyści z leczenia
piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej
linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane
leczenie.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt Pixuvri powinien podawać lekarz posiadający doświadczenie w
stosowaniu leków
przeciwnowotworowych przy zapewnionym dostępie do aparatury
umożliwiającej regularne monitorowanie
parametrów klinicznych, hematologicznych i biochemicznych w trakcie
leczenia i po leczeniu (patrz punkt 6.6).
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 50 mg/m
2
pc. piksantronu w dniach 1., 8. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez
maksymalnie 6 cykli.
Uwaga:
W UE zalecana dawka odnosi się do substancji czynnej - zasady
(piksantronu). Obliczenie indywidualnej
dawki, którą należy podać pacjentowi należy wykonać na podstawie
mocy roztworu po rekonstytucji
zawierającego 5,8 mg/ml piksantronu oraz zalecanej dawki 50 mg/m
2
p