Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Pirfenidonas
Teva GmbH
L04AX05
Pirfenidonas
801 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Pirfenidone
Registruotas
2022-04-11
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI PIRFENIDONE TEVA 267 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS PIRFENIDONE TEVA 801 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS pirfenidonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pirfenidone Teva ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Pirfenidone Teva 3. Kaip vartoti Pirfenidone Teva 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pirfenidone Teva 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PIRFENIDONE TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS Pirfenidone Teva, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pirfenidono, gydomi idiopatine plaučių fibroze (IPF) sergantys suaugusieji. IPF yra liga, kuria sergant plaučių audiniai pabrinksta ir ilgainiui surandėja, todėl pacientams pasidaro sunku giliai kvėpuoti. Dėl šios priežasties plaučiai negali tinkamai funkcionuoti. Pirfenidone Teva mažina plaučių surandėjimą ir pabrinkimą ir padeda lengviau kvėpuoti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PIRFENIDONE TEVA PIRFENIDONE TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA: ˗ jeigu yra alergija pirfenidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); ˗ jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi angioneurozinė edema vartojant pirfenidoną, įskaitant tokius simptomus kaip veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, kurie gali būti susiję su kvėpavimo sunkumu arba švokštimu; ˗ jeigu vartojate vaistą fluvoksaminą (juo gydomi depresija ir obsesiniu kompulsiniu sutrikimu [OKS] sergantys Perskaitykite visą dokumentą
Prieš paskiriant gydymą Pirfenidone Teva, be Preparato charakteris- tikų santraukoje pateikiamos informacijos reikėtų peržiūrėti ir toliau nurodytus punktus bei įsitikinti, kad į juos buvo atsižvelgta. • Pacientui nenustatytas sunkus kepenų funkci- jos sutrikimas ar galutinės stadijos kepenų liga. Pirfenidone Teva negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba paskutinės stadijos kepenų liga. • Pacientui prieš pradedant gydymą Pirfenidone Teva, turi būti atlikti kepenų funkcijos įvertinimo tyrimai. • Gydytojas žino, kad gydymo Pirfenidone Teva metu gali padidėti kepenų transaminazių akty- vumas serume. • Pacientas turi būti informuotas, kad gali pasi- reikšti sunkių kepenų pažaidų ir kad turi nedel- siant kreiptis į vaisto paskyrusį gydytoją arba savo šeimos gydytoją būklės įvertinimui ir kepe- nų funkcijos tyrimų atlikimui, jeigu pasireikštų kepenų pažaidos simptomų, įskaitant: • nuovargį; • apetito praradimą; • diskomforto pojūtį dešinėje viršutinėje pilvo srityje; • patamsėjusį šlapimą ar geltą (kaip tai nurodyta pacientui skirtame informaciniame lapelyje). • Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atliekami kas mėnesį pirmuosius šešis gydymo mėnesius. • Vėliau kepenų funkcijos tyrimai turi būti atliekami kas tris mėnesius visą gydymo laikotarpį. • Pacientų, kuriems nustatytas kepenų fermen- tų aktyvumo padidėjimas, būklę reikia atidžiai stebėti, o Pirfenidone Teva dozę reikia koreguo- ti arba prireikus visam laikui nutraukti gydymą (prašytume vadovautis Preparato charakteristikų santraukoje pateiktomis rekomendacijomis). • Jeigu pacientui pasireiškia kepenų pažaidos simptomų ar požymių, reikia nedelsiant įvertinti jo klinikinę būklę ir ištirti kepenų veiklos rodme- nis (prašytume vadovautis Preparato charakteris- tikų santraukoje pateiktomis rekomendacijomis). PRIEŠ PRADEDANT SKIRTI GYDYMĄ: GYDYMO LAIKOTARPIU: VAISTINIO PREPARATO SUKELTA KEPENŲ PAŽAIDA PIR Perskaitykite visą dokumentą