Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pirfenidon
Cipla Europe NV
L04AX05
pirfenidone
801 mg
Filmdragerad tablett
pirfenidon 801 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 84 tabletter
Godkänd
2023-12-21
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon. Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter är ljusgula till gula, bikonvexa ovalt formade med fasad kant, filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna. Tablettstorleken är cirka 14 mm x 7 mm. Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till rosa, bikonvexa, kapselformade filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna. Tablettstorleken är cirka 20 mm x 9 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pirfenidon Cipla är indicerat till vuxna patienter för behandling av idiopatisk lungfibros (IPF). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Pirfenidon Cipla ska sättas in och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av IPF. Dosering _Vuxna_ När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14 dagarsperiod titreras upp till den dagliga rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande: • Dag 1 till och med dag 7: en dos på 267 mg administrerad tre gånger dagligen (801 mg/dag). • Dag 8 till och med dag 14: en dos på 534 mg administrerad tre gånger dagligen (1 602 mg/dag). En dos på 534 mg motsvarar två 267 mg tabletter. • Från och med dag 15: en dos på 801 mg administrerad tre gånger dagligen (2 403 mg/dag). 2 Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Cipla är 801 mg tre gånger dagligen tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag. Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några patienter (se avsnitt 4.9). Patienter som missar behandlingen med Pirfenidon Cipla under 14 dagar i följ Perskaitykite visą dokumentą