Pirfenidon Cipla 801 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

pirfenidon

Available from:

Cipla Europe NV

ATC code:

L04AX05

INN (International Name):

pirfenidone

Dosage:

801 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

pirfenidon 801 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 252 (3 x 84) tabletter; Blister, 84 tabletter

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2023-12-21

Summary of Product characteristics

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 267 mg pirfenidon.
Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 801 mg pirfenidon.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Pirfenidon Cipla 267 mg filmdragerade tabletter är ljusgula till
gula, bikonvexa ovalt formade med
fasad kant, filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna.
Tablettstorleken är cirka 14 mm x 7 mm.
Pirfenidon Cipla 801 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa till
rosa, bikonvexa, kapselformade
filmdragerade tabletter, släta på båda sidorna. Tablettstorleken
är cirka 20 mm x 9 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Pirfenidon Cipla är indicerat till vuxna patienter för behandling av
idiopatisk lungfibros (IPF).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Pirfenidon Cipla ska sättas in och övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av IPF.
Dosering
_Vuxna_
När behandling inleds ska den dagliga dosen under en 14 dagarsperiod
titreras upp till den dagliga
rekommenderade dosen på 2 403 mg per dag enligt följande:
•
Dag 1 till och med dag 7: en dos på 267 mg administrerad tre gånger
dagligen (801 mg/dag).
•
Dag 8 till och med dag 14: en dos på 534 mg administrerad tre gånger
dagligen (1 602 mg/dag).
En dos på 534 mg motsvarar två 267 mg tabletter.
•
Från och med dag 15: en dos på 801 mg administrerad tre gånger
dagligen (2 403 mg/dag).
2
Den rekommenderade dagliga underhållsdosen av Pirfenidon Cipla är
801 mg tre gånger dagligen
tillsammans med föda, totalt 2 403 mg/dag.
Doser överstigande 2 403 mg/dag rekommenderas inte till några
patienter (se avsnitt 4.9).
Patienter som missar behandlingen med Pirfenidon Cipla under 14 dagar
i följ