Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Phenytoin-Natrium
Aurobindo Pharma GmbH (8127177)
N03AB02
Phenytoin Sodium
Filmtablette
Phenytoin-Natrium (00539) 100 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2012-07-27
Gebrauchsinformation: Information für Anwender PHENYTOIN-NATRIUM AUROBINDO 100 MG FILMTABLETTEN Phenytoin-Natrium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo beachten? 3. Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PHENYTOIN-NATRIUM AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten (nachfolgend bezeichnet als Phenytoin-Natrium Aurobindo in dieser Packungsbeilage). Phenytoin-Natrium Aurobindo ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung der Epilepsie angewendet. Phenytoin-Natrium Aurobindo kann zur Kontrolle verschiedener epileptischer Zustände (tonisch-klonische Anfälle und partielle Anfälle) sowie zur Kontrolle oder Vorbeugung von Anfällen während oder nach Hirnoperationen und/oder schweren Kopfverletzungen angewendet werden. Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch zur Behandlung der Trigeminusneuralgie (Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnerv Perskaitykite visą dokumentą
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 100 mg Phenytoin-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 8,42 mg Natrium. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C“ auf der einen Seite und „70“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 11,6 mm x 6,5 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Phenytoin-Natrium Aurobindo ist angezeigt zur: - Kontrolle von tonisch-klonischen Anfällen (Grand-mal-Epilepsie), partiellen Anfällen (fokalen Anfällen einschließlich Temporallappenanfällen) oder einer Kombination dieser Anfälle. - Prophylaxe und Therapie von Anfällen während oder nach neurochirurgischen Eingriffen und/oder schweren Hirntraumata. Phenytoin-Natrium wurde auch zur Behandlung der Trigeminusneuralgie eingesetzt, sollte aber in diesem Fall nur als Second-line-Therapie angewendet werden, wenn Carbamazepin unwirksam ist oder von den Patienten nicht vertragen wird. Hinweis: Phenytoin-Natrium ist nicht wirksam beim Absence-Status oder bei der Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ Die Dosierung sollte individuell erfolgen, da es zwischen den Patienten bei gleicher Dosierung erhebliche Schwankungen der Phenytoin-Serumspiegel geben kann. Die Behandlung mit Phenytoin sollte mit niedrigen Dosen begonnen werden, die schrittweise erhöht werden, bis die Anfallskontrolle erreicht ist oder bis toxische Wirkungen auftreten. In einigen Fällen können für eine optimale Dosisanpassung Bestimmungen der Serumkonzentration erforderlich sein – die klinisch wirksame Konzentration beträgt üblicherweise 10-20 mg/l (40-80 µmol/l), obwohl einige Fälle von tonisch-klonischen Anfällen auch mit niedrigeren Phenytoin-Serumspiegeln kontrolliert werden können. Bei der e Perskaitykite visą dokumentą