Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Phenytoin-Natrium

Disponible desde:

Aurobindo Pharma GmbH (8127177)

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

Phenytoin Sodium

formulario farmacéutico:

Filmtablette

Composición:

Phenytoin-Natrium (00539) 100 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estado de Autorización:

erloschen

Fecha de autorización:

2012-07-27

Información para el usuario

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
PHENYTOIN-NATRIUM AUROBINDO 100 MG FILMTABLETTEN
Phenytoin-Natrium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Phenytoin-Natrium Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Phenytoin-Natrium Aurobindo
beachten?
3.
Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Phenytoin-Natrium Aurobindo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PHENYTOIN-NATRIUM AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die vollständige Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist
Phenytoin-Natrium Aurobindo 100
mg Filmtabletten (nachfolgend bezeichnet als Phenytoin-Natrium
Aurobindo in dieser
Packungsbeilage).
Phenytoin-Natrium Aurobindo ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von
Arzneimitteln,
die als Antiepileptika bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden
zur Behandlung der
Epilepsie angewendet.
Phenytoin-Natrium Aurobindo kann zur Kontrolle verschiedener
epileptischer Zustände
(tonisch-klonische Anfälle und partielle Anfälle) sowie zur
Kontrolle oder Vorbeugung
von Anfällen während oder nach Hirnoperationen und/oder schweren
Kopfverletzungen
angewendet werden. Phenytoin-Natrium Aurobindo kann auch zur
Behandlung der
Trigeminusneuralgie (Schmerzen eines bestimmten Gesichtsnerv

Ficha técnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phenytoin-Natrium Aurobindo 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 100 mg Phenytoin-Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 8,42 mg Natrium.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis grauweiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „C“
auf der einen Seite und
„70“ auf der anderen Seite. Die Größe beträgt 11,6 mm x 6,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Phenytoin-Natrium Aurobindo ist angezeigt zur:
-
Kontrolle von tonisch-klonischen Anfällen (Grand-mal-Epilepsie),
partiellen Anfällen
(fokalen Anfällen einschließlich Temporallappenanfällen) oder einer
Kombination
dieser Anfälle.
-
Prophylaxe und Therapie von Anfällen während oder nach
neurochirurgischen
Eingriffen und/oder schweren Hirntraumata.
Phenytoin-Natrium wurde auch zur Behandlung der Trigeminusneuralgie
eingesetzt,
sollte aber in diesem Fall nur als Second-line-Therapie angewendet
werden, wenn
Carbamazepin unwirksam ist oder von den Patienten nicht vertragen
wird.
Hinweis:
Phenytoin-Natrium ist nicht wirksam beim Absence-Status oder bei der
Prophylaxe und Therapie von Fieberkrämpfen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
Die Dosierung sollte individuell erfolgen, da es zwischen den
Patienten bei gleicher
Dosierung erhebliche Schwankungen der Phenytoin-Serumspiegel geben
kann. Die
Behandlung mit Phenytoin sollte mit niedrigen Dosen begonnen werden,
die schrittweise
erhöht werden, bis die Anfallskontrolle erreicht ist oder bis
toxische Wirkungen auftreten.
In einigen Fällen können für eine optimale Dosisanpassung
Bestimmungen der
Serumkonzentration erforderlich sein – die klinisch wirksame
Konzentration beträgt
üblicherweise 10-20 mg/l (40-80 µmol/l), obwohl einige Fälle von
tonisch-klonischen
Anfällen auch mit niedrigeren Phenytoin-Serumspiegeln kontrolliert
werden können. Bei
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